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Uno studio a dose singola con aumento della dose di un MOD-6031 a lunga durata d'azione in soggetti sani in sovrappeso o obesi

27 settembre 2019 aggiornato da: OPKO Health, Inc.

Uno studio di fase I, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, a dose singola, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici del MOD-6031 in volontari sani

MOD-6031 è un ossintomodulina (OXM) PEGilata reversibilmente a lunga durata d'azione terapeutica. La porzione attiva è un neuropeptide gastrointestinale con una sequenza identica all'OXM umano endogeno ed è un agonista sia per i recettori del peptide-1 simile al glucagone (GLP1) che per il glucagone (GCG). Il peptide è un soppressore naturale dell'appetito, secreto dalle cellule L nel sistema digestivo dopo l'assunzione di cibo che porta a una diminuzione dello svuotamento gastrico, alla sazietà dopo aver attraversato la barriera emato-encefalica e alla regolazione dei livelli di insulina e glucosio. Pertanto, MOD-6031 viene sviluppato come trattamento per soggetti ad alto rischio (obesi) per aumentare la perdita di peso, ridurre l'assunzione di cibo e aumentare il controllo glicemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, a dose singola, con aumento della dose. Sono previsti cinque gruppi di dose crescente, con 8 soggetti per gruppo di dose, randomizzati in rapporto 3:1 per ricevere una singola dose di MOD-6031 o Placebo corrispondente (6 MOD-6031 a 2 soggetti placebo). La dose iniziale di MOD-6031 sarà di 20 mg, seguita da dosi singole di 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg. Ogni soggetto riceverà una singola iniezione del farmaco in studio al mattino (giorno di somministrazione designato come Giorno 0) e sarà monitorato per 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano, di età compresa tra i 18 e i 55 anni.
  • BMI 27-35 Kg/m2 (compreso).
  • Generalmente buona salute.
  • Trigliceridi ≤ 400 mg/ml
  • ECG senza anomalie clinicamente significative.
  • Test sierologici HIV, epatite B o epatite C negativi allo screening
  • Nessuna anomalia significativa nei parametri clinici di laboratorio
  • Nessuna storia di abuso di alcol o droghe.

Criteri di esclusione:

  • Storia di condizione medica clinicamente significativa.
  • Qualsiasi difetto di conduzione cardiaca.
  • Qualsiasi malattia acuta o instabile.
  • Storia di tumore maligno diagnosticato negli ultimi 5 anni.
  • Diabete noto o sospetto e/o HbA1C >6,4% allo screening.
  • Allergia nota a qualsiasi farmaco.
  • Trattamento con farmaci dimagranti (entro 3 mesi prima della somministrazione).
  • Liposuzione o altro intervento chirurgico per la perdita di peso nell'ultimo anno.
  • Evidenza di disturbi alimentari (bulimia, alimentazione incontrollata).
  • Storia di consumo regolare di alcol eccedente.
  • Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina.
  • Soggetti che hanno difficoltà a digiunare o consumare i pasti standard che verranno forniti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di dose 1
20 mg MOD-6031 / Placebo
Altro: Controllo placebo
Droga: MOD-6031
Sperimentale: Coorte di dose 2
50 mg MOD-6031 / Placebo
Altro: Controllo placebo
Droga: MOD-6031
Sperimentale: Coorte di dose 3
100 mg MOD-6031 / Placebo
Altro: Controllo placebo
Droga: MOD-6031
Sperimentale: Coorte di dose 4
150 mg MOD-6031 / Placebo
Altro: Controllo placebo
Droga: MOD-6031
Sperimentale: Coorte di dose 5
200 mg MOD-6031 / Placebo
Altro: Controllo placebo
Droga: MOD-6031

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri compositi di sicurezza e tollerabilità misurati da eventi avversi, elettrocardiogrammi (ECG), risultati di laboratorio, segni vitali e reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax di MOD-6031 e dei suoi derivati ​​idrolizzati (PEG-FMS e OXM peptide)
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni
Da 0 a 30 giorni
Tmax di MOD-6031 e suoi derivati ​​idrolizzati (PEG-FMS e OXM peptide)
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni
Da 0 a 30 giorni
AUC(0-t) di MOD-6031 e suoi derivati ​​idrolizzati (PEG-FMS e OXM peptide)
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni
Da 0 a 30 giorni
AUC(inf) di MOD-6031 e suoi derivati ​​idrolizzati (PEG-FMS e OXM peptide)
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni
Da 0 a 30 giorni
Costante di velocità di eliminazione di MOD-6031 e dei suoi derivati ​​​​idrolizzati (PEG-FMS e OXM peptide)
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni
Da 0 a 30 giorni
T(½) di MOD-6031 e suoi derivati ​​idrolizzati (PEG-FMS e OXM peptide)
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni
Da 0 a 30 giorni
CL/F di MOD-6031 e suoi derivati ​​idrolizzati (PEG-FMS e OXM peptide)
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni
Da 0 a 30 giorni
Vz/F di MOD-6031 e suoi derivati ​​idrolizzati (PEG-FMS e OXM peptide)
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni
Da 0 a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Collaboratori

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-6-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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