En enkeltdosis, dosis-eskaleringsundersøgelse af en langtidsvirkende MOD-6031 hos raske overvægtige eller fede personer
27. september 2019 opdateret af: OPKO Health, Inc.
Et fase I, randomiseret, enkeltblindet, placebokontrolleret, enkeltdosis, dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af MOD-6031 hos raske frivillige
MOD-6031 er et langtidsvirkende reversibelt PEGyleret oxyntomodulin (OXM) terapeutikum.
Den aktive del er et gastrointestinalt neuropeptid med en sekvens identisk med endogen human OXM og er en agonist for både glucagon-lignende peptid-1 (GLP1) og glucagon (GCG) receptorer.
Peptidet er et naturligt appetitdæmpende middel, som udskilles af L-celler i fordøjelsessystemet efter fødeindtagelse, hvilket fører til et fald i mavetømning, mæthed efter krydsning af blod-hjerne-barrieren og regulering af insulin- og glukoseniveauer.
MOD-6031 er således ved at blive udviklet som en behandling for personer med høj risiko (fede) for at øge vægttab, reducere fødeindtagelse og øge glykæmisk kontrol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis, dosis-eskaleringsstudie.
Fem eskalerende dosisgrupper er planlagt med 8 forsøgspersoner pr. dosisgruppe, randomiseret i forholdet 3:1 til at modtage en enkelt dosis MOD-6031 eller matchende placebo (6 MOD-6031 til 2 placebo-personer).
Den initiale MOD-6031-dosis vil være 20 mg, efterfulgt af enkeltdoser på 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg.
Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt undersøgelseslægemiddelinjektion om morgenen (dosisdag angivet som Dag 0) og vil blive overvåget i 30 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand, mellem 18 og 55 år.
- BMI 27-35 Kg/m2 (inklusive).
- Generelt godt helbred.
- Triglycerid ≤ 400 mg/ml
- EKG uden klinisk signifikante abnormiteter.
- Negative HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-serologiske tests ved screening
- Ingen signifikante abnormiteter i kliniske laboratorieparametre
- Ingen historie med alkohol- eller stofmisbrug.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant medicinsk tilstand.
- Enhver hjerteledningsfejl.
- Enhver akut eller ustabil sygdom.
- Anamnese med malignitet diagnosticeret inden for de seneste 5 år.
- Kendt eller mistænkt diabetes og/eller HbA1C >6,4 % ved screening.
- Kendt allergi over for ethvert lægemiddel.
- Behandling med vægttabsmedicin (inden for 3 måneder før dosering).
- Fedtsugning eller anden operation for vægttab inden for det sidste år.
- Bevis på spiseforstyrrelser (bulimi, overspisning).
- Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger.
- Brug af tobak eller nikotinholdige produkter.
- Forsøgspersoner, der har svært ved at faste eller indtager de standardmåltider, der vil blive leveret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosiskohorte 1
20mg MOD-6031 / Placebo
|
|
|
Eksperimentel: Dosiskohorte 2
50mg MOD-6031 / Placebo
|
|
|
Eksperimentel: Dosiskohorte 3
100mg MOD-6031 / Placebo
|
|
|
Eksperimentel: Dosiskohorte 4
150mg MOD-6031 / Placebo
|
|
|
Eksperimentel: Dosiskohorte 5
200mg MOD-6031 / Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatte sikkerheds- og tolerabilitetsparametre målt ved bivirkninger, elektrokardiogrammer (EKG), laboratorieresultater, vitale tegn og reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax for MOD-6031 og dets hydrolyserede derivater (PEG-FMS og OXM peptid)
Tidsramme: 0 til 30 dage
|
0 til 30 dage
|
|
Tmax for MOD-6031 og dets hydrolyserede derivater (PEG-FMS og OXM peptid)
Tidsramme: 0 til 30 dage
|
0 til 30 dage
|
|
AUC(0-t) af MOD-6031 og dets hydrolyserede derivater (PEG-FMS og OXM peptid)
Tidsramme: 0 til 30 dage
|
0 til 30 dage
|
|
AUC(inf) af MOD-6031 og dets hydrolyserede derivater (PEG-FMS og OXM peptid)
Tidsramme: 0 til 30 dage
|
0 til 30 dage
|
|
Elimineringshastighedskonstant for MOD-6031 og dets hydrolyserede derivater (PEG-FMS og OXM peptid)
Tidsramme: 0 til 30 dage
|
0 til 30 dage
|
|
T(½) af MOD-6031 og dets hydrolyserede derivater (PEG-FMS og OXM peptid)
Tidsramme: 0 til 30 dage
|
0 til 30 dage
|
|
CL/F af MOD-6031 og dets hydrolyserede derivater (PEG-FMS og OXM peptid)
Tidsramme: 0 til 30 dage
|
0 til 30 dage
|
|
Vz/F af MOD-6031 og dets hydrolyserede derivater (PEG-FMS og OXM peptid)
Tidsramme: 0 til 30 dage
|
0 til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2016
Først opslået (Skøn)
26. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-6-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .