- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02693184
Validace revidovaného dotazníku frekvence jídla (FFQ)
Validace revidovaného dotazníku frekvence jídla u populace starších mužů a žen s křehkými zlomeninami a korelací s hustotou kostních minerálů a biochemickými markery
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je ověřit revidovaný dotazník frekvence jídla, který je navržen tak, aby zachytil příjem vitaminu D, vápníku a bílkovin u populace starších mužů a žen s křehkými zlomeninami. Příjem bílkovin, vápníku a bílkovin bude korelován s biochemickými měřeními a hustotou kostních minerálů měřenou pomocí DXA.
Kritéria způsobilosti) Z endokrinních doporučení pro osteoporózu/zlomeninu bude vybráno 45 způsobilých účastníků. Budou to muži a ženy ve věku >65 let s křehkou zlomeninou (definovanou jako zlomenina utrpěná po pádu ze stoje nebo méně). Budou mluvit anglicky. Budou muset mít mentální kapacitu vybavit si události (MMSE skóre ³24).11 Budou muset mít telefon a schopnost odpovídat na otázky po telefonu. Nebudou mít sekundární příčiny zlomenin z křehkosti, jako je malabsorpce (celiakie, bariatrická chirurgie), onemocnění jater, transplantace orgánů, hyperparatyreóza, mnohočetný myelom, současná diagnóza rakoviny nebo alkoholismus. Nebudou mít onemocnění ledvin vyžadující dialýzu (jelikož dietní požadavky těchto pacientů jsou zcela odlišné od běžné starší populace). Nebudou na tubusovém krmivu jakéhokoli druhu (ačkoli doplňkové jídlo, jako je Zajistit, je povoleno). Intervence a hodnocení) Hodnocení bude zahrnovat anamnézu a fyzickou zkoušku a mini zkoušku duševního stavu. Budou provedeny dva telefonické rozhovory s odstupem 4 týdnů, během kterých bude poskytnut dotazník Block 2014 a bude poskytnut revidovaný screener. Pořadí, ve kterém jsou dotazníky dávány, bude náhodně vybráno. V rámci standardní péče o osteoporózu biochemické vyšetření zahrnující 25-hydroxyvitamín D, komplexní metabolický profil, kostní specifickou alkalickou fosfatázu (marker kostní remodelace), fosfor a transglutaminázu IgA (k vyloučení celiakie) a DXA sken bude provedeno měření kostní minerální hustoty (BMD). BMD podle DXA a 25-hydroxyvitaminu D bude korelovat s příjmem bílkovin, vápníku a vitaminu D získanými v Block 2014.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou to muži a ženy ve věku >65 let s křehkou zlomeninou (definovanou jako zlomenina utrpěná po pádu ze stoje nebo méně). Budou mluvit anglicky. Budou muset mít mentální kapacitu vybavit si události (MMSE skóre >24).11 Budou muset mít telefon a schopnost odpovídat na otázky po telefonu.
Kritéria vyloučení:
- Nebudou mít sekundární příčiny zlomenin z křehkosti, jako je malabsorpce (celiakie, bariatrická chirurgie), onemocnění jater, transplantace orgánů, hyperparatyreóza, mnohočetný myelom, současná diagnóza rakoviny nebo alkoholismus. Nebudou mít onemocnění ledvin vyžadující dialýzu (jelikož dietní požadavky těchto pacientů jsou zcela odlišné od běžné starší populace). Nebudou na tubusovém krmivu jakéhokoli druhu (ačkoli doplňkové jídlo, jako je Zajistit, je povoleno).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Fragility Fracture Case
Muži a ženy, věk >65 let s křehkou zlomeninou (definovanou jako zlomenina po pádu ze stoje nebo méně).
|
Seznam jídel a nápojů obsahuje 127 položek plus další otázky k úpravě obsahu tuku, bílkovin, sacharidů, cukru a celých zrn.
Seznam potravin obsahuje 29 potravin a 5 doplňků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Shoda 2 FFQ na příjmu bílkovin
Časové okno: 1 rok
|
Příjem bílkovin bude hodnocen 2 různými metodami
|
1 rok
|
Shoda 2 FFQ na příjmu vápníku
Časové okno: 1 rok
|
Příjem vápníku bude hodnocen 2 různými metodami
|
1 rok
|
Shoda 2 FFQ na příjmu vitaminu D
Časové okno: 1 rok
|
Příjem vitaminu D bude hodnocen 2 různými metodami
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura AG Armas, MD, MS, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0117-16-EP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .