- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02693184
Convalida di un questionario sulla frequenza degli alimenti rivisto (FFQ)
Convalida di un questionario rivisto sulla frequenza degli alimenti in una popolazione di uomini e donne anziani con fratture da fragilità e correlazione con densità minerale ossea e marcatori biochimici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è convalidare un questionario rivisto sulla frequenza alimentare progettato per rilevare l'assunzione di vitamina D, calcio e proteine in una popolazione di uomini e donne anziani con fratture da fragilità. L'assunzione di proteine, calcio e proteine sarà correlata con misure biochimiche e densità minerale ossea misurata mediante DXA.
Criteri di ammissibilità) Quarantacinque partecipanti idonei saranno reclutati dai referral endocrini per osteoporosi / frattura. Saranno uomini e donne, età >65 anni con una frattura da fragilità (definita come una frattura subita dopo una caduta da un'altezza eretta o inferiore). Saranno di lingua inglese. Dovranno avere la capacità mentale di ricordare gli eventi (punteggio MMSE ³24).11 Dovranno avere un telefono e la capacità di rispondere alle domande per telefono. Non avranno cause secondarie di fratture da fragilità come malassorbimento (celiachia, chirurgia bariatrica), malattie del fegato, trapianto di organi, iperparatiroidismo, mieloma multiplo, diagnosi di cancro in corso o alcolismo. Non avranno malattie renali che richiedono dialisi (poiché il fabbisogno dietetico di questi pazienti è molto diverso dalla popolazione anziana in generale). Non saranno nutriti con tubi di alcun tipo (sebbene sia consentito cibo supplementare come Garantire). Interventi e valutazioni) Le valutazioni includeranno una storia e un esame fisico e un mini esame dello stato mentale. Verranno condotte due interviste telefoniche a circa 4 settimane di distanza durante le quali verrà somministrato il questionario Block 2014 e verrà fornito lo screener rivisto. L'ordine in cui vengono assegnati i questionari sarà casuale. Come parte del percorso di cura standard per l'osteoporosi, un esame biochimico che include 25-idrossivitamina D, profilo metabolico completo, fosfatasi alcalina specifica per l'osso (un marker di rimodellamento osseo), fosforo e transglutaminasi IgA (per escludere la celiachia) e scansione DXA per la misurazione della densità minerale ossea (BMD) verrà eseguita. La BMD di DXA e 25-idrossivitamina D sarà correlata all'assunzione di proteine, calcio e vitamina D ottenuta dal Blocco 2014.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno uomini e donne, età >65 anni con una frattura da fragilità (definita come una frattura subita dopo una caduta da un'altezza eretta o inferiore). Saranno di lingua inglese. Dovranno avere la capacità mentale di ricordare gli eventi (punteggio MMSE >24).11 Dovranno avere un telefono e la capacità di rispondere alle domande per telefono.
Criteri di esclusione:
- Non avranno cause secondarie di fratture da fragilità come malassorbimento (celiachia, chirurgia bariatrica), malattie del fegato, trapianto di organi, iperparatiroidismo, mieloma multiplo, diagnosi di cancro in corso o alcolismo. Non avranno malattie renali che richiedono dialisi (poiché il fabbisogno dietetico di questi pazienti è molto diverso dalla popolazione anziana in generale). Non saranno nutriti con tubi di alcun tipo (sebbene sia consentito cibo supplementare come Garantire).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Caso di frattura di fragilità
Uomini e donne di età >65 anni con frattura da fragilità (definita come una frattura subita dopo una caduta da un'altezza eretta o inferiore).
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L'elenco di alimenti e bevande comprende 127 articoli, oltre a domande aggiuntive per regolare il contenuto di grassi, proteine, carboidrati, zuccheri e cereali integrali.
La lista degli alimenti comprende 29 alimenti e 5 integratori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accordo dei 2 FFQ sull'assunzione di proteine
Lasso di tempo: 1 anno
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L'assunzione di proteine sarà valutata con 2 diversi metodi
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1 anno
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Accordo dei 2 FFQ sull'assunzione di calcio
Lasso di tempo: 1 anno
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L'assunzione di calcio sarà valutata con 2 diversi metodi
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1 anno
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Concordanza dei 2 FFQ sull'assunzione di vitamina D
Lasso di tempo: 1 anno
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L'assunzione di vitamina D sarà valutata con 2 diversi metodi
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura AG Armas, MD, MS, University Of Nebraska
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0117-16-EP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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