- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02693184
Validering av ett reviderat frågeformulär för matfrekvens (FFQ)
Validering av ett reviderat frågeformulär för matfrekvens i en population av äldre män och kvinnor med skörhetsfrakturer och korrelation med benmineraltäthet och biokemiska markörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att validera ett reviderat frågeformulär för matfrekvens som är utformat för att fånga D-vitamin, kalcium och proteinintag hos en population av äldre män och kvinnor med skörhetsfrakturer. Protein-, kalcium- och proteinintag kommer att korreleras med biokemiska mätningar och bentäthet mätt med DXA.
Behörighetskriterier) Fyrtiofem berättigade deltagare kommer att rekryteras från de endokrina remisserna för osteoporos/fraktur. De kommer att vara män och kvinnor i åldern >65 år med en skörhetsfraktur (definierad som en fraktur som uppstår efter ett fall från stående höjd eller mindre). De kommer att tala engelska. De kommer att behöva ha mental förmåga att återkalla händelser (MMSE-poäng ³24).11 De kommer att behöva ha en telefon och förmåga att svara på frågor via telefon. De kommer inte att ha sekundära orsaker till bräcklighetsfraktur som malabsorption (celiaki, bariatrisk kirurgi), leversjukdom, organtransplantation, hyperparatyreoidism, multipelt myelom, nuvarande cancerdiagnos eller alkoholism. De kommer inte att ha någon njursjukdom som kräver dialys (eftersom dessa patienters kostbehov skiljer sig helt från den allmänna äldre befolkningen). De kommer inte att vara på sondmatning av något slag (även om kosttillskott som Ensure är tillåtet). Interventioner och utvärderingar) Utvärderingarna kommer att innehålla en historia och fysisk undersökning, och en mini-test för mental status. Två telefonintervjuer kommer att genomföras med ~ 4 veckors mellanrum under vilka Block 2014-enkäten kommer att ges och den reviderade screenern kommer att ges. Ordningen som frågeformulären ges kommer att vara randomiserad. Som en del av standardvården för osteoporos, en biokemisk upparbetning inklusive 25-hydroxivitamin D, omfattande metabolisk profil, benspecifikt alkaliskt fosfatas (en benremodelleringsmarkör), fosfor och transglutaminas IgA (för att utesluta celiaki) och DXA-skanning för benmineraldensitetsmätning (BMD) kommer att göras. BMD av DXA och 25-hydroxivitamin D kommer att korreleras med protein-, kalcium- och vitamin D-intag som erhålls av Block 2014.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De kommer att vara män och kvinnor i åldern >65 år med en skörhetsfraktur (definierad som en fraktur som uppstår efter ett fall från stående höjd eller mindre). De kommer att tala engelska. De kommer att behöva ha mental förmåga att återkalla händelser (MMSE-poäng >24).11 De kommer att behöva ha en telefon och förmåga att svara på frågor via telefon.
Exklusions kriterier:
- De kommer inte att ha sekundära orsaker till bräcklighetsfraktur som malabsorption (celiaki, bariatrisk kirurgi), leversjukdom, organtransplantation, hyperparatyreoidism, multipelt myelom, nuvarande cancerdiagnos eller alkoholism. De kommer inte att ha någon njursjukdom som kräver dialys (eftersom dessa patienters kostbehov skiljer sig helt från den allmänna äldre befolkningen). De kommer inte att vara på sondmatning av något slag (även om kosttillskott som Ensure är tillåtet).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fragility Fracture Case
Män och kvinnor, ålder >65 år med en skörhetsfraktur (definierad som en fraktur som uppstår efter ett fall från stående höjd eller mindre).
|
Mat- och dryckeslistan innehåller 127 artiklar, plus ytterligare frågor för att justera för fett-, protein-, kolhydrat-, socker- och fullkornsinnehåll.
Matlistan innehåller 29 livsmedel och 5 kosttillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överenskommelse mellan de 2 FFQ om proteinintag
Tidsram: 1 år
|
Proteinintaget kommer att bedömas med 2 olika metoder
|
1 år
|
Överenskommelse mellan de 2 FFQ om kalciumintag
Tidsram: 1 år
|
Kalciumintaget kommer att bedömas med 2 olika metoder
|
1 år
|
Överenskommelse mellan de 2 FFQ om D-vitaminintag
Tidsram: 1 år
|
D-vitaminintaget kommer att bedömas med 2 olika metoder
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura AG Armas, MD, MS, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0117-16-EP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .