Walidacja poprawionego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ)
Walidacja poprawionego kwestionariusza częstości spożywania pokarmów w populacji starszych mężczyzn i kobiet ze złamaniami powodującymi łamliwość oraz korelacja z gęstością mineralną kości i markerami biochemicznymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest walidacja poprawionego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków, który ma na celu uchwycenie spożycia witaminy D, wapnia i białka w populacji starszych mężczyzn i kobiet ze złamaniami wynikającymi z łamliwości kości. Spożycie białka, wapnia i białka będzie skorelowane z pomiarami biochemicznymi i gęstością mineralną kości mierzoną za pomocą DXA.
Kryteria kwalifikowalności) Czterdziestu pięciu kwalifikujących się uczestników zostanie zrekrutowanych spośród skierowań endokrynologicznych dotyczących osteoporozy/złamań. Będą to mężczyźni i kobiety w wieku >65 lat ze złamaniem powodującym łamliwość (określanym jako złamanie doznane po upadku z wysokości stojącej lub niższej). Będą mówić po angielsku. Będą musieli mieć zdolność umysłową do przypominania sobie wydarzeń (wynik MMSE ³24).11 Będą musieli mieć telefon i możliwość odpowiadania na pytania przez telefon. Nie będą mieli wtórnych przyczyn złamań, takich jak zespół złego wchłaniania (celiakia, chirurgia bariatryczna), choroba wątroby, przeszczep narządu, nadczynność przytarczyc, szpiczak mnogi, aktualna diagnoza nowotworowa czy alkoholizm. Nie będą mieli choroby nerek wymagającej dializy (ponieważ wymagania dietetyczne tych pacjentów są zupełnie inne niż w ogólnej populacji osób starszych). Nie będą żywione żadnym pokarmem przez zgłębnik (chociaż dozwolona jest dodatkowa karma, taka jak Sure). Interwencje i oceny) Oceny będą obejmować historię i badanie fizykalne oraz mini badanie stanu psychicznego. Zostaną przeprowadzone dwa wywiady telefoniczne w odstępie ~4 tygodni, podczas których zostanie przekazany kwestionariusz Bloku 2014 i poprawiony screener. Kolejność rozdawania kwestionariuszy będzie losowa. W ramach standardowego leczenia osteoporozy, badanie biochemiczne obejmujące 25-hydroksywitaminę D, kompleksowy profil metaboliczny, specyficzną dla kości fosfatazę alkaliczną (marker przebudowy kości), fosfor i transglutaminazę IgA (w celu wykluczenia celiakii) oraz skan DXA zostanie wykonany pomiar gęstości mineralnej kości (BMD). BMD przez DXA i 25-hydroksywitaminę D będzie skorelowane ze spożyciem białka, wapnia i witaminy D uzyskanym w Bloku 2014.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będą to mężczyźni i kobiety w wieku >65 lat ze złamaniem powodującym łamliwość (określanym jako złamanie doznane po upadku z wysokości stojącej lub niższej). Będą mówić po angielsku. Będą musieli mieć zdolność umysłową do przypominania sobie wydarzeń (wynik MMSE >24).11 Będą musieli mieć telefon i możliwość odpowiadania na pytania przez telefon.
Kryteria wyłączenia:
- Nie będą mieli wtórnych przyczyn złamań, takich jak zespół złego wchłaniania (celiakia, chirurgia bariatryczna), choroba wątroby, przeszczep narządu, nadczynność przytarczyc, szpiczak mnogi, aktualna diagnoza nowotworowa czy alkoholizm. Nie będą mieli choroby nerek wymagającej dializy (ponieważ wymagania dietetyczne tych pacjentów są zupełnie inne niż w ogólnej populacji osób starszych). Nie będą żywione żadnym pokarmem przez zgłębnik (chociaż dozwolona jest dodatkowa karma, taka jak Sure).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przypadek złamania kruchości
Mężczyźni i kobiety w wieku >65 lat ze złamaniem powodującym łamliwość (zdefiniowanym jako złamanie powstałe w wyniku upadku z wysokości stojącej lub niższej).
|
Lista żywności i napojów zawiera 127 pozycji oraz dodatkowe pytania, które można dostosować pod kątem zawartości tłuszczu, białka, węglowodanów, cukru i pełnego ziarna.
Lista żywności zawiera 29 artykułów spożywczych i 5 suplementów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porozumienie 2 FFQ dotyczące spożycia białka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Spożycie białka będzie oceniane za pomocą 2 różnych metod
|
1 rok
|
|
Porozumienie 2 FFQ dotyczące spożycia wapnia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Spożycie wapnia będzie oceniane za pomocą 2 różnych metod
|
1 rok
|
|
Porozumienie 2 FFQ dotyczące spożycia witaminy D
Ramy czasowe: 1 rok
|
Spożycie witaminy D zostanie ocenione za pomocą 2 różnych metod
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura AG Armas, MD, MS, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0117-16-EP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .