- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02693184
Egy felülvizsgált étkezési gyakorisági kérdőív érvényesítése (FFQ)
Egy felülvizsgált étkezési gyakorisági kérdőív validálása törékeny törésekben szenvedő idős férfiak és nők populációjában, valamint a csont ásványianyag-sűrűségével és a biokémiai markerekkel összefüggésben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja egy felülvizsgált étkezési gyakorisági kérdőív validálása, amely a törékeny törésekben szenvedő idős férfiak és nők D-vitamin-, kalcium- és fehérjebevitelének mérésére szolgál. A fehérje-, kalcium- és fehérjebevitel korrelál a biokémiai mérésekkel és a DXA-val mért csont ásványianyag-sűrűséggel.
Alkalmassági kritériumok) Negyvenöt jogosult résztvevőt vesznek fel a csontritkulás/törés miatti endokrin beutalóból. Férfiak és nők lesznek, 65 év felettiek, törékeny töréssel (ez a definíció szerint álló magasságból vagy ennél alacsonyabb magasságból történő esés után elszenvedett törés). Angolul beszélnek majd. Mentális kapacitással kell rendelkezniük ahhoz, hogy felidézzék az eseményeket (MMSE pontszám ³24).11 Rendelkezniük kell telefonnal, és arra, hogy telefonon válaszoljanak a kérdésekre. Nem lesz másodlagos oka a törékeny törésnek, mint például felszívódási zavar (cöliákia, bariátriai műtét), májbetegség, szervátültetés, hyperparathyreosis, myeloma multiplex, jelenlegi rákdiagnózis vagy alkoholizmus. Nem lesz dialízist igénylő vesebetegségük (mivel ezeknek a betegeknek az étrendi szükséglete egészen más, mint az általános idős populációé). Semmiféle tubusos tápon nem lesznek (bár a kiegészítő táplálék, mint például az Ensure megengedett). Beavatkozások és értékelések) Az értékelések tartalmaznak egy előzmény- és fizikai vizsgálatot, valamint egy mini mentális állapotvizsgát. Két telefonos interjúra kerül sor ~ 4 hetes különbséggel, amelyek során a Block 2014 kérdőívet és az átdolgozott szűrést adják át. A kérdőívek leadási sorrendje véletlenszerű lesz. Az oszteoporózisra vonatkozó standard gondozási munka részeként biokémiai vizsgálat, amely magában foglalja a 25-hidroxi-D-vitamint, az átfogó metabolikus profilt, a csontspecifikus alkalikus foszfatázt (csont-remodelling marker), a foszfort és a transzglutamináz IgA-t (a cöliákia kizárására), valamint a DXA vizsgálatot. csont ásványi sűrűség (BMD) mérést végeznek. A DXA és a 25-hidroxi-D-vitamin BMD-értéke korrelál a Block 2014 által nyert fehérje-, kalcium- és D-vitamin-bevitellel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők lesznek, 65 év felettiek, törékeny töréssel (ez a definíció szerint álló magasságból vagy ennél alacsonyabb magasságból történő esés után elszenvedett törés). Angolul beszélnek majd. Mentális kapacitással kell rendelkezniük az események felidézéséhez (MMSE pontszám >24).11 Rendelkezniük kell telefonnal, és arra, hogy telefonon válaszoljanak a kérdésekre.
Kizárási kritériumok:
- Nem lesz másodlagos oka a törékeny törésnek, mint például felszívódási zavar (cöliákia, bariátriai műtét), májbetegség, szervátültetés, hyperparathyreosis, myeloma multiplex, jelenlegi rákdiagnózis vagy alkoholizmus. Nem lesz dialízist igénylő vesebetegségük (mivel ezeknek a betegeknek az étrendi szükséglete egészen más, mint az általános idős populációé). Semmiféle tubusos tápon nem lesznek (bár a kiegészítő táplálék, mint például az Ensure megengedett).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Fragility Fracture Case
Férfiak és nők, 65 év feletti életkor, törékeny töréssel (a definíció szerint álló magasságból vagy ennél alacsonyabb magasságból történő esés utáni törés).
|
Az ételek és italok listája 127 tételt tartalmaz, valamint további kérdéseket a zsír-, fehérje-, szénhidrát-, cukor- és teljes kiőrlésű gabonák tartalmának beállításához.
Az élelmiszerlista 29 élelmiszert és 5 kiegészítőt tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fehérjebevitelre vonatkozó 2 FFQ megállapodása
Időkeret: 1 év
|
A fehérjebevitelt 2 különböző módszerrel értékeljük
|
1 év
|
A kalciumbevitelre vonatkozó 2 FFQ megállapodása
Időkeret: 1 év
|
A kalciumbevitelt 2 különböző módszerrel értékeljük
|
1 év
|
A D-vitamin bevitelre vonatkozó 2 FFQ megállapodása
Időkeret: 1 év
|
A D-vitamin bevitelt 2 különböző módszerrel értékeljük
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura AG Armas, MD, MS, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0117-16-EP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás
-
Seoul National University Bundang HospitalJW PharmaceuticalBefejezveHiperkoleszterinémia | Osteoporosis, osteopenia | Menopauza osteoporosisKoreai Köztársaság
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)BefejezveEsési sérülés | Izomvesztés | Törések | Osteoporosis, életkorral kapcsolatosEgyesült Államok
-
Radius Health, Inc.BefejezveCsontritkulás | Csontritkulás kockázata | Csontritkulás, posztmenopauzás | Osteoporosis törés | Osteoporosis, életkorral összefüggő | A gerincre lokalizált csontritkulás | Szenilis csontritkulás | A csigolyák csontritkulása | Csontritkulás csigolyaEgyesült Államok
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosisJapán
-
AmgenBefejezveOsteoporosis férfiaknálEgyesült Államok, Belgium, Colombia, Csehország, Dánia, Japán, Mexikó, Lengyelország, Orosz Föderáció, Svájc
-
TakedaEA Pharma Co., Ltd.Befejezve
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlenElsődleges osteoporosisKína
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Mayo ClinicBefejezveOsteoporosis, életkorral összefüggőEgyesült Államok