- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02693184
Validering av et revidert spørreskjema for matfrekvens (FFQ)
Validering av et revidert spørreskjema for matfrekvens i en populasjon av eldre menn og kvinner med skjørhetsfrakturer og korrelasjon med beinmineraltetthet og biokjemiske markører
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å validere et revidert spørreskjema for matfrekvens som er designet for å fange opp vitamin D, kalsium og proteininntak i en populasjon av eldre menn og kvinner med skjørhetsfrakturer. Protein-, kalsium- og proteininntak vil være korrelert med biokjemiske mål og bentetthet målt med DXA.
Kvalifikasjonskriterier) Førtifem kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert fra de endokrine henvisningene for osteoporose/brudd. De vil være menn og kvinner i alderen >65 år med et skjørhetsbrudd (definert som et brudd påført etter et fall fra stående høyde eller mindre). De vil være engelsktalende. De må ha mental kapasitet til å huske hendelser (MMSE-score ³24).11 De må ha en telefon og evne til å svare på spørsmål over en telefon. De vil ikke ha sekundære årsaker til skjørhetsbrudd som malabsorpsjon (cøliaki, fedmekirurgi), leversykdom, organtransplantasjon, hyperparatyreoidisme, multippelt myelom, nåværende kreftdiagnose eller alkoholisme. De vil ikke ha nyresykdom som krever dialyse (da diettbehovet til disse pasientene er ganske forskjellig fra den generelle eldre befolkningen). De vil ikke være på sondemating av noe slag (selv om tilleggsmat som Ensure er tillatt). Intervensjoner og evalueringer) Evalueringene vil inkludere en historie og fysisk eksamen, og en mini mental status eksamen. To telefonintervjuer vil bli gjennomført ~ 4 ukers mellomrom, hvor Block 2014-spørreskjemaet vil bli gitt og den reviderte screener vil bli gitt. Rekkefølgen som spørreskjemaene blir gitt vil bli randomisert. Som en del av standardbehandlingen for osteoporose, en biokjemisk oppfølging inkludert 25-hydroksyvitamin D, omfattende metabolsk profil, benspesifikk alkalisk fosfatase (en benremodelleringsmarkør), fosfor og transglutaminase IgA (for å utelukke cøliaki) og DXA-skanning for benmineraltetthet (BMD) måling vil bli utført. BMD av DXA og 25-hydroksyvitamin D vil være korrelert til protein-, kalsium- og vitamin D-inntak oppnådd av Block 2014.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De vil være menn og kvinner i alderen >65 år med et skjørhetsbrudd (definert som et brudd påført etter et fall fra stående høyde eller mindre). De vil være engelsktalende. De må ha mental kapasitet til å huske hendelser (MMSE-score >24).11 De må ha en telefon og evne til å svare på spørsmål over en telefon.
Ekskluderingskriterier:
- De vil ikke ha sekundære årsaker til skjørhetsbrudd som malabsorpsjon (cøliaki, fedmekirurgi), leversykdom, organtransplantasjon, hyperparatyreoidisme, multippelt myelom, nåværende kreftdiagnose eller alkoholisme. De vil ikke ha nyresykdom som krever dialyse (da diettbehovet til disse pasientene er ganske forskjellig fra den generelle eldre befolkningen). De vil ikke være på sondemating av noe slag (selv om tilleggsmat som Ensure er tillatt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Fragility Fracture Case
Menn og kvinner, alder >65 år med et skjørhetsbrudd (definert som et brudd påført etter et fall fra stående høyde eller mindre).
|
Mat- og drikkelisten inkluderer 127 varer, pluss flere spørsmål for å justere for innhold av fett, protein, karbohydrater, sukker og fullkorn.
Matlisten inkluderer 29 matvarer og 5 kosttilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enighet mellom de 2 FFQene om proteininntak
Tidsramme: 1 år
|
Proteininntak vil bli vurdert med 2 ulike metoder
|
1 år
|
Enighet mellom de 2 FFQene om kalsiuminntak
Tidsramme: 1 år
|
Kalsiuminntaket vil bli vurdert med 2 ulike metoder
|
1 år
|
Avtale mellom de 2 FFQene om vitamin D-inntak
Tidsramme: 1 år
|
Vitamin D-inntak vil bli vurdert med 2 ulike metoder
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura AG Armas, MD, MS, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0117-16-EP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .