Vyložení indukované účinky na lokální příjem glukózy do m. Soleus (NutriHEP)
7. března 2016 aktualizováno: DLR German Aerospace Center
Účinky výživy a neuromuskulární elektrické stimulace na lokální vychytávání glukózy do m. Soleus během 60 dnů vykládání bérce
Cílem této studie bylo zjistit, zda denní příjem lupinového proteinu a trénink neuromuskulární elektrické stimulace dvakrát denně může zlepšit lokální příjem glukózy do m.
soleus během 60denní vykládací fáze se speciálním vykládacím zařízením, ortézou HEPHAISTOS (HEP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
60denní vykládací zásah pomocí vykládacího zařízení HEPHAISTOS měl následující klíčové cíle:
primární hypotéza:
- Stanovení a hodnocení citlivosti na inzulin a lokálního vychytávání glukózy v nezatížené m. soleus a zda jej lze zlepšit dietním suplementací lupinových semen a neuromuskulární elektrickou stimulací.
sekundární hypotézy:
- Posouzení a hodnocení snížení svalové hmoty vyvolané vyprázdněním a zda je lze zmírnit doplňováním stravy semenem lupiny a neuromuskulární elektrickou stimulací.
- Hodnocení a hodnocení celotělových glykemických účinků intervencí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští dobrovolníci
- Věk: mezi 20 a 45 lety
- Index tělesné hmotnosti (BMI): 20 -26 kg/m2
- Souhlas a podepsaný souhlas před studií
Kritéria vyloučení:
- Kuřák
- Soutěžní sportovci
- Diabetes mellitus
- Revmatické onemocnění
- Onemocnění svalů nebo kloubů
- Zlomeniny kostí v období do jednoho roku před zahájením studie
- Herniated disk
- ploché nohy (pes planus)
- Alergie na ořechy nebo luštěniny
- Cévní onemocnění
- Epilepsie
- Těžká hyperlipidémie
- Anémie (< standardní hodnoty Hb; standardní hodnoty zdraví muži: 13,5 -17,5 g/dl) *
- Zvýšené riziko trombózy *
- Porucha ledvin: odchylky od normálních hodnot kreatininu v plazmě. (Normální hodnota: Kreatinin < 1,20 mg/dl)*
- Léze zkřížených vazů nebo ortopedické operace za posledních 10 let na straně ortézy Hephaistos
- Poranění nebo ruptura Achillovy šlachy v posledních 10 letech na straně ortézy
- hyper-/hypokalcémie (abnormální hladiny vápníku v krvi, normální hladina: 2,15 - 2,64 mmol/l)
- Příjem protizánětlivých léků během studie
- Zneužívání drog nebo alkoholu (> 20-30 g alkoholu/den)
- Účast v jiné klinické studii během posledních 2 měsíců před zahájením této studie
- zvýšený sklon ke krvácení (hemofilie, pravidelné užívání antikoagulancií)
- Historie nesnášenlivosti lokálních anestetik
- Během studia vězněn
- Jakákoli jiná podmínka klasifikovaná výkonným lékařským ředitelem jako nevhodná pro účast na studii
- předchozí odsouzení (záporný trestní rejstřík)
Další vylučovací kritéria pro MRI
- Kovové implantáty nebo jiný materiál pro osteosyntézu
- Kardiostimulátor
- Klaustrofobie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina sestávající ze šesti zdravých subjektů mužského pohlaví nosících pouze HEPHAISTOS ORTÓZA pro vyložení bérce (60 dní).
|
Ortotická pomůcka, která odlehčuje svaly bérce.
Subjekty musely nosit zařízení po celou dobu trvání intervenční fáze (60 dní).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina sestávající ze sedmi zdravých jedinců maluje, kteří nosí ortézu HEPHAISTOS pro odlehčení bérce (60 dní), plus každý den dostávali protein z lupiny a dvakrát denně prováděli trénink neuromuskulární elektrické stimulace.
|
Ortotická pomůcka, která odlehčuje svaly bérce.
Subjekty musely nosit zařízení po celou dobu trvání intervenční fáze (60 dní).
Ostatní jména:
19g lupiny křupavé každý den po celou dobu trvání intervenční fáze (60 dní)
Individuální trénink neuromuskulární elektrostimulace musel být prováděn dvakrát denně (ráno a večer) po celou dobu trvání intervenční fáze (60 dní).
Subjekty byly požádány, aby kontinuálně zvyšovaly intenzitu až do maximální intenzity 100 mA na trénink.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v lokálním vychytávání glukózy do m. soleus
Časové okno: Výchozí stav ke dni 59. fáze intervence
|
Biopsie byly odebrány z m. soleus
|
Výchozí stav ke dni 59. fáze intervence
|
|
Změny v lokálním metabolismu glukózy u m. soleus
Časové okno: Výchozí stav do 60. dne intervenční fáze
|
Mikrodialýza byla provedena v m. soleus
|
Výchozí stav do 60. dne intervenční fáze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza v krvi (změny metabolismu glukózy v celém těle)
Časové okno: Výchozí stav a den 2 a 1 před fází intervence, den 4, 14, 28, 42 a 60 fáze intervence a den 2 a 14 po fázi intervence
|
Výchozí stav a den 2 a 1 před fází intervence, den 4, 14, 28, 42 a 60 fáze intervence a den 2 a 14 po fázi intervence
|
|
|
Krevní C-peptid (změny metabolismu glukózy v celém těle)
Časové okno: Výchozí stav a den 2 a 1 před fází intervence, den 4, 14, 28, 42 a 60 fáze intervence a den 2 a 14 po fázi intervence
|
Výchozí stav a den 2 a 1 před fází intervence, den 4, 14, 28, 42 a 60 fáze intervence a den 2 a 14 po fázi intervence
|
|
|
HbA1c v krvi (změny metabolismu glukózy v celém těle)
Časové okno: Výchozí stav a den 2 a 1 před fází intervence, den 4, 14, 28, 42 a 60 fáze intervence a den 2 a 14 po fázi intervence
|
Výchozí stav a den 2 a 1 před fází intervence, den 4, 14, 28, 42 a 60 fáze intervence a den 2 a 14 po fázi intervence
|
|
|
Krevní fruktosamin (změny metabolismu glukózy v celém těle)
Časové okno: Výchozí stav a den 2 a 1 před fází intervence, den 4, 14, 28, 42 a 60 fáze intervence a den 2 a 14 po fázi intervence
|
Výchozí stav a den 2 a 1 před fází intervence, den 4, 14, 28, 42 a 60 fáze intervence a den 2 a 14 po fázi intervence
|
|
|
Citlivost na inzulín (změny metabolismu glukózy v celém těle)
Časové okno: Výchozí stav a 60. den intervenční fáze
|
Celotělová inzulinová senzitivita hodnocená hyperinzulinemickou euglykemickou svorkou
|
Výchozí stav a 60. den intervenční fáze
|
|
Změny svalového objemu
Časové okno: Výchozí stav do 58. dne intervenční fáze
|
Svalový objem měřený magnetickou rezonancí (MRI)
|
Výchozí stav do 58. dne intervenční fáze
|
|
Změny ve svalové funkci (skokový výkon)
Časové okno: Výchozí stav do 58. dne intervenční fáze
|
Byl proveden skokový test
|
Výchozí stav do 58. dne intervenční fáze
|
|
Změny svalové funkce (MVC)
Časové okno: Výchozí stav do 58. dne intervenční fáze
|
Byly provedeny maximální dobrovolné kontrakce (MVC) - izometrické a izokinetické
|
Výchozí stav do 58. dne intervenční fáze
|
|
Dodržování
Časové okno: Během 60 dnů zásahu
|
K posouzení shody subjektů byla použita elektronická zařízení pro dobu nošení od společnosti Orthotimer.
|
Během 60 dnů zásahu
|
|
Hnutí
Časové okno: Během 60 dnů intervence a během 14 dnů fáze zotavení (fáze po intervenci)
|
K hodnocení pohybu subjektů byly použity akcelerometry.
|
Během 60 dnů intervence a během 14 dnů fáze zotavení (fáze po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NHP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .