Mへの局所的なグルコース取り込みに対するアンロード誘発効果ヒラメ筋 (NutriHEP)
2016年3月7日 更新者：DLR German Aerospace Center
筋肉への局所的なグルコース取り込みに対する栄養および神経筋電気刺激の影響60日間の下腿の荷重降ろし中のヒラメ筋
本研究は、ルピナスタンパク質の毎日の摂取と、1日2回の神経筋電気刺激トレーニングが、mへの局所的なグルコース取り込みを改善できるかどうかを調査することを目的とした。
特別なアンロード装置である HEPHAISTOS 装具 (HEP) を使用して、60 日間のアンロード段階でヒラメ筋を治療します。
調査の概要
詳細な説明
HEPHAISTOS 荷降ろし装置を使用した 60 日間の荷降ろし介入には、次の主な目的がありました。
一次仮説:
- 負荷のないmにおけるインスリン感受性と局所的なグルコース取り込みの評価と評価。ヒラメ筋、ルピナスの種子の栄養補給と神経筋電気刺激によって改善できるかどうか。
二次仮説:
- 除荷によって引き起こされる筋肉量の減少の評価と評価、およびルピナス種子の栄養補給と神経筋電気刺激によって軽減できるかどうか。
- 介入による全身の血糖への影響の評価と評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性ボランティア
- 年齢：20歳から45歳まで
- 体格指数 (BMI): 20 -26 kg/m2
- 研究前の同意書と署名済みの同意書
除外基準:
- 喫煙者
- 競技アスリート
- 糖尿病
- リウマチ性疾患
- 筋肉または関節の病気
- 研究開始1年前までの骨折
- 椎間板ヘルニア
- 扁平足（扁平足）
- ナッツや豆類に対するアレルギー
- 血管疾患
- てんかん
- 重度の高脂血症
- 貧血（Hb基準値未満、健康な男性の基準値：13.5～17.5g/dl）*
- 血栓症リスクの増加 *
- 腎臓障害: 血漿中のクレアチニンの正常値からの逸脱。 (正常値: クレアチニン < 1.20 mg/dl)*
- 十字靱帯の損傷、またはヘパイストス装具の側で過去10年間に整形外科手術を受けたことがある
- 過去10年以内に装具側にアキレス腱損傷または断裂がある
- 高カルシウム血症/低カルシウム血症（血液中のカルシウムの異常なレベル、正常なレベル：2.15 - 2.64 mmol/l）
- 研究中の抗炎症薬の摂取
- 薬物またはアルコールの乱用（1日当たりアルコール20～30g以上）
- -この研究の開始前の過去2か月以内に別の臨床研究に参加した
- 出血傾向の増加（血友病、抗凝固剤の常用）
- 局所麻酔薬に対する不耐性の病歴
- 勉強中に投獄される
- 医療事務局長が研究参加に不適当と判断したその他の症状
- 前科（不愉快な犯罪歴）
MRI の追加除外基準
- 金属インプラントまたはその他の骨接合材料
- ペースメーカー
- 閉所恐怖症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
対照グループは、下肢の除荷のために HEPHAISTOS ORTHOSIS のみを装着した 6 人の健康な男性被験者で構成されます (60 日間)。
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下腿の筋肉の負担を軽減する矯正装置。
被験者は介入段階（60日間）の全期間にわたってデバイスを装着しなければなりませんでした。
他の名前：
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実験的：介入グループ
介入グループは7人の健康な男性被験者で構成され、下肢の荷降ろしのためにHEPHAISTOS装具を着用し（60日間）、毎日ルピナスプロテインを摂取し、1日2回神経筋電気刺激トレーニングを実施しました。
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下腿の筋肉の負担を軽減する矯正装置。
被験者は介入段階（60日間）の全期間にわたってデバイスを装着しなければなりませんでした。
他の名前：
介入段階（60日間）の全期間中、毎日19gのルピナスクランチを摂取
個々の神経筋電気刺激トレーニングは、介入段階の全期間 (60 日間) にわたって 1 日 2 回 (朝と夕方) 実行する必要がありました。
被験者には、トレーニングごとに最大強度が 100mA になるまで継続的に強度を高めるよう依頼されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所グルコース取り込みの m への変化。ヒラメ筋
時間枠：ベースラインから介入フェーズの 59 日目まで
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生検はmから採取されました。ヒラメ筋
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ベースラインから介入フェーズの 59 日目まで
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局所グルコース代謝の変化（m）。ヒラメ筋
時間枠：ベースラインから介入フェーズの 60 日目まで
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微小透析はmで実施されました。ヒラメ筋
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ベースラインから介入フェーズの 60 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖（全身の糖代謝の変化）
時間枠：ベースライン、介入段階前 2 日目と 1 日目、介入段階の 4、14、28、42 および 60 日目、介入段階後 2 日目と 14 日目
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ベースライン、介入段階前 2 日目と 1 日目、介入段階の 4、14、28、42 および 60 日目、介入段階後 2 日目と 14 日目
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血中C-ペプチド（全身の糖代謝の変化）
時間枠：ベースライン、介入段階前 2 日目と 1 日目、介入段階の 4、14、28、42 および 60 日目、介入段階後 2 日目と 14 日目
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ベースライン、介入段階前 2 日目と 1 日目、介入段階の 4、14、28、42 および 60 日目、介入段階後 2 日目と 14 日目
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血中HbA1c（全身の糖代謝の変化）
時間枠：ベースライン、介入段階前 2 日目と 1 日目、介入段階の 4、14、28、42 および 60 日目、介入段階後 2 日目と 14 日目
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ベースライン、介入段階前 2 日目と 1 日目、介入段階の 4、14、28、42 および 60 日目、介入段階後 2 日目と 14 日目
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血中フルクトサミン（全身の糖代謝の変化）
時間枠：ベースライン、介入段階前 2 日目と 1 日目、介入段階の 4、14、28、42 および 60 日目、介入段階後 2 日目と 14 日目
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ベースライン、介入段階前 2 日目と 1 日目、介入段階の 4、14、28、42 および 60 日目、介入段階後 2 日目と 14 日目
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インスリン感受性（全身の糖代謝の変化）
時間枠：ベースラインおよび介入フェーズの 60 日目
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高インスリン正常血糖クランプによる全身のインスリン感受性の評価
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ベースラインおよび介入フェーズの 60 日目
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筋肉量の変化
時間枠：ベースラインから介入フェーズの 58 日目まで
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磁気共鳴画像法（MRI）で測定した筋肉量
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ベースラインから介入フェーズの 58 日目まで
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筋機能の変化（ジャンプパフォーマンス）
時間枠：ベースラインから介入フェーズの 58 日目まで
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ジャンプテストが行われました
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ベースラインから介入フェーズの 58 日目まで
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筋機能の変化 (MVC)
時間枠：ベースラインから介入フェーズの 58 日目まで
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最大随意収縮（MVC） - 等尺性および等速性 - が実行されました
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ベースラインから介入フェーズの 58 日目まで
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コンプライアンス
時間枠：60日間の介入中
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Orthotimer の電子装着時間デバイスを使用して、被験者のコンプライアンスを評価しました。
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60日間の介入中
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動き
時間枠：60 日間の介入中および 14 日間の回復段階 (介入後段階)
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被験者の動きを評価するために加速度計が使用されました。
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60 日間の介入中および 14 日間の回復段階 (介入後段階)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月7日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。