Rozładunek indukowany wpływ na lokalny wychwyt glukozy do m.in. Soleus (NutriHEP)
7 marca 2016 zaktualizowane przez: DLR German Aerospace Center
Wpływ odżywiania i elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej na miejscowy wychwyt glukozy do m.in. Soleus podczas 60 dni odciążenia podudzia
Niniejsze badanie miało na celu zbadanie, czy dzienne spożycie białka łubinu i trening elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej dwa razy dziennie mogą poprawić lokalny wychwyt glukozy w m.in.
soleus podczas 60-dniowej fazy odciążania za pomocą specjalnego urządzenia odciążającego, ortezy HEPHAISTOS (HEP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
60-dniowa interwencja rozładunku za pomocą urządzenia rozładunkowego HEPHAISTOS miała następujące kluczowe cele:
hipoteza pierwotna:
- Ocena i ocena wrażliwości na insulinę oraz miejscowego wychwytu glukozy w nieobciążonym m.in. soleus i czy można to poprawić poprzez suplementację diety nasionami łubinu i stymulację elektryczną nerwowo-mięśniową.
hipotezy wtórne:
- Ocena i ocena redukcji masy mięśniowej wywołanej rozładowaniem i czy można je złagodzić poprzez suplementację diety nasionami łubinu i stymulację elektryczną nerwowo-mięśniową.
- Ocena i ocena wpływu interwencji na glikemię całego ciała.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze płci męskiej
- Wiek: od 20 do 45 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 20 -26 kg/m2
- Umowa i podpisana zgoda przed badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Palący
- Konkurencyjni Sportowcy
- Cukrzyca
- Choroba reumatyczna
- Choroba mięśni lub stawów
- Złamania kości w okresie do roku przed rozpoczęciem badania
- Przepuklina dysku
- Płaskostopie (pes planus)
- Alergia na orzechy lub rośliny strączkowe
- Choroby naczyniowe
- Padaczka
- Ciężka hiperlipidemia
- Niedokrwistość (< wartości normy Hb; wartości normy zdrowi mężczyźni: 13,5 -17,5 g/dl) *
- Zwiększone ryzyko zakrzepicy *
- Zaburzenia nerek: odchylenia od prawidłowych wartości kreatyniny w osoczu. (Normalna wartość: kreatynina < 1,20 mg/dl)*
- Uszkodzenia więzadeł krzyżowych lub operacja ortopedyczna w ciągu ostatnich 10 lat po stronie ortezy Hephaistos
- Uraz lub zerwanie ścięgna Achillesa w ciągu ostatnich 10 lat po stronie ortezy
- hiper-/hipokalcemia (nieprawidłowy poziom wapnia we krwi, prawidłowy poziom: 2,15 - 2,64 mmol/l)
- Przyjmowanie leków przeciwzapalnych podczas badania
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu (> niż 20-30 g alkoholu dziennie)
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania
- Zwiększona skłonność do krwawień (hemofilia, regularne stosowanie antykoagulantów)
- Historia nietolerancji na miejscowe środki znieczulające
- Więziony podczas studiów
- Każdy inny stan sklasyfikowany jako nieprzydatny do udziału w badaniu przez dyrektora wykonawczego ds. medycznych
- wcześniejsze wyroki skazujące (niedopuszczalny rejestr karny)
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla MRI
- Implanty metalowe lub inny materiał do osteosyntezy
- Rozrusznik serca
- Klaustrofobia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna składająca się z sześciu zdrowych mężczyzn noszących wyłącznie ORTEZY HEPHAISTOS do odciążania dolnej części nogi (60 dni).
|
Orteza odciążająca mięśnie podudzia.
Badani musieli nosić urządzenie przez cały czas trwania fazy interwencji (60 dni).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna składająca się z siedmiu zdrowych mężczyzn, noszących ortezę HEPHAISTOS do odciążania podudzia (60 dni), dodatkowo otrzymujących codziennie białko łubinu i wykonujących trening elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej dwa razy dziennie.
|
Orteza odciążająca mięśnie podudzia.
Badani musieli nosić urządzenie przez cały czas trwania fazy interwencji (60 dni).
Inne nazwy:
19 g chrupiących łubinów dziennie przez cały czas trwania fazy interwencyjnej (60 dni)
Indywidualny trening elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej musiał być wykonywany dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez cały czas trwania fazy interwencji (60 dni).
Badanych poproszono o ciągłe zwiększanie intensywności, aż do maksymalnej intensywności 100 mA na trening.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w lokalnym wychwycie glukozy w m.in. soleus
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 59 fazy interwencji
|
Biopsje pobrano z m. soleus
|
Wartość bazowa do dnia 59 fazy interwencji
|
|
Zmiany Lokalnego Metabolizmu Glukozy w m. soleus
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 60 fazy interwencji
|
Mikrodializę wykonywano m.in. soleus
|
Linia bazowa do dnia 60 fazy interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom glukozy we krwi (zmiany w metabolizmie glukozy w całym organizmie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz dzień 2 i 1 przed fazą interwencji, dzień 4, 14, 28, 42 i 60 fazy interwencji oraz dzień 2 i 14 po fazie interwencji
|
Wartość wyjściowa oraz dzień 2 i 1 przed fazą interwencji, dzień 4, 14, 28, 42 i 60 fazy interwencji oraz dzień 2 i 14 po fazie interwencji
|
|
|
Peptyd C we krwi (zmiany w metabolizmie glukozy w całym organizmie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz dzień 2 i 1 przed fazą interwencji, dzień 4, 14, 28, 42 i 60 fazy interwencji oraz dzień 2 i 14 po fazie interwencji
|
Wartość wyjściowa oraz dzień 2 i 1 przed fazą interwencji, dzień 4, 14, 28, 42 i 60 fazy interwencji oraz dzień 2 i 14 po fazie interwencji
|
|
|
HbA1c we krwi (zmiany w metabolizmie glukozy w całym organizmie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz dzień 2 i 1 przed fazą interwencji, dzień 4, 14, 28, 42 i 60 fazy interwencji oraz dzień 2 i 14 po fazie interwencji
|
Wartość wyjściowa oraz dzień 2 i 1 przed fazą interwencji, dzień 4, 14, 28, 42 i 60 fazy interwencji oraz dzień 2 i 14 po fazie interwencji
|
|
|
Fruktozamina we krwi (zmiany w metabolizmie glukozy w całym organizmie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz dzień 2 i 1 przed fazą interwencji, dzień 4, 14, 28, 42 i 60 fazy interwencji oraz dzień 2 i 14 po fazie interwencji
|
Wartość wyjściowa oraz dzień 2 i 1 przed fazą interwencji, dzień 4, 14, 28, 42 i 60 fazy interwencji oraz dzień 2 i 14 po fazie interwencji
|
|
|
Wrażliwość na insulinę (zmiany w metabolizmie glukozy w całym organizmie)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 60 fazy interwencji
|
Wrażliwość całego organizmu na insulinę oceniana metodą hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej
|
Punkt odniesienia i dzień 60 fazy interwencji
|
|
Zmiany objętości mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 58 fazy interwencji
|
Objętość mięśni mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
|
Linia bazowa do dnia 58 fazy interwencji
|
|
Zmiany w funkcji mięśni (wydajność skoku)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 58 fazy interwencji
|
Przeprowadzono test skoku
|
Linia bazowa do dnia 58 fazy interwencji
|
|
Zmiany funkcji mięśni (MVC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 58 fazy interwencji
|
Wykonano maksymalne skurcze dowolne (MVC) – izometryczne i izokinetyczne
|
Linia bazowa do dnia 58 fazy interwencji
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni interwencji
|
Do oceny przestrzegania zaleceń przez badanych zastosowano elektroniczne urządzenia do pomiaru czasu firmy Orthotimer.
|
W ciągu 60 dni interwencji
|
|
Ruch
Ramy czasowe: Podczas 60 dni interwencji i podczas 14 dni fazy zdrowienia (faza pointerwencji)
|
Do oceny ruchu badanych zastosowano akcelerometry.
|
Podczas 60 dni interwencji i podczas 14 dni fazy zdrowienia (faza pointerwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .