Aflastning inducerede virkninger på lokal glukoseoptagelse i m. Soleus (NutriHEP)
7. marts 2016 opdateret af: DLR German Aerospace Center
Effekter af ernæring og neuromuskulær elektrisk stimulering på lokal glukoseoptagelse i m. Soleus under 60 dages aflæsning af underben
Nærværende undersøgelse havde til formål at undersøge, om et dagligt indtag af lupinprotein og en neuromuskulær elektrisk stimulationstræning to gange dagligt kan forbedre lokal glukoseoptagelse i m.
soleus under en 60 dages aflæsningsfase med en speciel aflæsningsanordning, HEPHAISTOS-ortosen (HEP).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Den 60 dage lange aflæsningsintervention med HEPHAISTOS aflæsningsenheden havde følgende hovedmål:
primær hypotese:
- Vurdering og evaluering af insulinfølsomhed og lokal glukoseoptagelse i den aflastede m. soleus og om den kan forbedres ved kosttilskud af lupinfrø og neuromuskulær elektrisk stimulation.
sekundære hypoteser:
- Vurdering og evaluering af aflastningsinducerede reduktioner i muskelmasse og om de kan afbødes ved kosttilskud af lupinfrø og neuromuskulær elektrisk stimulering.
- Vurdering og evaluering af hele kroppens glykæmiske effekter af interventionerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige frivillige
- Alder: mellem 20 og 45 år
- Body mass index (BMI): 20 -26 kg/m2
- Aftale og underskrevet samtykke før undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ryger
- Konkurrencedygtige atleter
- Diabetes mellitus
- Gigtsygdom
- Muskel- eller ledsygdom
- Knoglebrud i perioden op til et år før studiestart
- Diskusprolaps
- Fladfødder (pes planus)
- Allergi over for nødder eller bælgfrugter
- Karsygdomme
- Epilepsi
- Alvorlig hyperlipidæmi
- Anæmi (< Hb standardværdier; standardværdier raske mænd: 13,5 -17,5 g/dl) *
- Øget tromboserisiko *
- Nyrelidelse: afvigelser fra normale værdier for kreatinin i plasma. (Normal værdi: Kreatinin < 1,20 mg/dl)*
- Læsioner af korsbåndene eller ortopædisk kirurgi i de seneste 10 år på siden af Hephaistos-ortosen
- Achillesseneskade eller ruptur inden for de seneste 10 år på siden af ortosen
- hyper-/hypokalcæmi (unormale niveauer af calcium i blodet, normalt niveau: 2,15 - 2,64 mmol/l)
- Indtagelse af anti-inflammatoriske lægemidler under undersøgelsen
- Misbrug af stoffer eller alkohol (> end 20-30 g alkohol/dag)
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 2 måneder før starten af denne undersøgelse
- Øget blødningstendens (hæmofili, regelmæssig brug af antikoagulantia)
- Historie med intolerance over for lokalbedøvelse
- Fængslet under studiet
- Enhver anden tilstand klassificeret som uegnet til undersøgelsesdeltagelse af den medicinske administrerende direktør
- tidligere domme (anstødelig straffeattest)
Yderligere udelukkelseskriterier for MR
- Metalimplantater eller andet osteosyntesemateriale
- Pacemaker
- Klaustrofobi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe bestående af seks raske mandlige forsøgspersoner, der kun bærer HEPHAISTOS ORTHOSIS til aflæsning af underbenet (60 dage).
|
Ortotisk anordning, som aflaster musklerne i underbenet.
Forsøgspersonerne skulle bære enheden under hele interventionsfasen (60 dage).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe bestående af syv raske male forsøgspersoner, der bærer HEPHAISTOS-ortosen til aflæsning af underbenet (60 dage), plus modtager lupinprotein hver dag og udfører en neuromuskulær elektrisk stimulationstræning to gange om dagen.
|
Ortotisk anordning, som aflaster musklerne i underbenet.
Forsøgspersonerne skulle bære enheden under hele interventionsfasen (60 dage).
Andre navne:
19 g lupin sprød hver dag i hele interventionsfasen (60 dage)
Individuel neuromuskulær elektrisk stimulationstræning skulle udføres to gange om dagen (morgen og aften) i hele interventionsfasens varighed (60 dage).
Forsøgspersonerne blev bedt om kontinuerligt at øge intensiteten indtil en maksimal intensitet på 100mA pr. træning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i lokal glukoseoptagelse til m. soleus
Tidsramme: Baseline til dag 59 i interventionsfasen
|
Biopsier blev taget fra m. soleus
|
Baseline til dag 59 i interventionsfasen
|
|
Ændringer i lokal glukosemetabolisme i m. soleus
Tidsramme: Baseline til dag 60 i interventionsfasen
|
Mikrodialyse blev udført i m. soleus
|
Baseline til dag 60 i interventionsfasen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodglukose (ændringer i hele kroppens glukosemetabolisme)
Tidsramme: Baseline og dag 2 og 1 før interventionsfasen, dag 4, 14, 28, 42 og 60 i interventionsfasen og dag 2 og 14 efter interventionsfasen
|
Baseline og dag 2 og 1 før interventionsfasen, dag 4, 14, 28, 42 og 60 i interventionsfasen og dag 2 og 14 efter interventionsfasen
|
|
|
Blod C-Peptid (ændringer i hele kroppens glukosemetabolisme)
Tidsramme: Baseline og dag 2 og 1 før interventionsfasen, dag 4, 14, 28, 42 og 60 i interventionsfasen og dag 2 og 14 efter interventionsfasen
|
Baseline og dag 2 og 1 før interventionsfasen, dag 4, 14, 28, 42 og 60 i interventionsfasen og dag 2 og 14 efter interventionsfasen
|
|
|
HbA1c i blodet (ændringer i hele kroppens glukosemetabolisme)
Tidsramme: Baseline og dag 2 og 1 før interventionsfasen, dag 4, 14, 28, 42 og 60 i interventionsfasen og dag 2 og 14 efter interventionsfasen
|
Baseline og dag 2 og 1 før interventionsfasen, dag 4, 14, 28, 42 og 60 i interventionsfasen og dag 2 og 14 efter interventionsfasen
|
|
|
Blodfruktosamin (ændringer i hele kroppens glukosemetabolisme)
Tidsramme: Baseline og dag 2 og 1 før interventionsfasen, dag 4, 14, 28, 42 og 60 i interventionsfasen og dag 2 og 14 efter interventionsfasen
|
Baseline og dag 2 og 1 før interventionsfasen, dag 4, 14, 28, 42 og 60 i interventionsfasen og dag 2 og 14 efter interventionsfasen
|
|
|
Insulinfølsomhed (ændringer i hele kroppens glukosemetabolisme)
Tidsramme: Baseline og dag 60 i interventionsfasen
|
Hele kroppens insulinfølsomhed vurderet ved hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme
|
Baseline og dag 60 i interventionsfasen
|
|
Ændringer i muskelvolumen
Tidsramme: Baseline til dag 58 i interventionsfasen
|
Muskelvolumen målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
|
Baseline til dag 58 i interventionsfasen
|
|
Ændringer i muskelfunktion (springpræstation)
Tidsramme: Baseline til dag 58 i interventionsfasen
|
Der blev udført en springtest
|
Baseline til dag 58 i interventionsfasen
|
|
Ændringer i muskelfunktion (MVC)
Tidsramme: Baseline til dag 58 i interventionsfasen
|
Maksimale frivillige kontraktioner (MVC) - isometriske og isokinetiske - blev udført
|
Baseline til dag 58 i interventionsfasen
|
|
Overholdelse
Tidsramme: I løbet af 60 dages intervention
|
Elektroniske bæretidsenheder fra Orthotimer blev brugt til at vurdere forsøgspersonernes overholdelse.
|
I løbet af 60 dages intervention
|
|
Bevægelse
Tidsramme: I løbet af 60 dages intervention og i løbet af 14 dage af genopretningsfasen (efter interventionsfasen)
|
Accelerometre blev brugt til at vurdere forsøgspersonernes bevægelse.
|
I løbet af 60 dages intervention og i løbet af 14 dage af genopretningsfasen (efter interventionsfasen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. februar 2016
Først opslået (Skøn)
4. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NHP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .