Entladen induzierter Effekte auf die lokale Glukoseaufnahme in m. Soleus (NutriHEP)
7. März 2016 aktualisiert von: DLR German Aerospace Center
Auswirkungen von Ernährung und neuromuskulärer elektrischer Stimulation auf die lokale Glukoseaufnahme in m. Soleus während der 60-tägigen Entlastung des Unterschenkels
Ziel der vorliegenden Studie war es zu untersuchen, ob eine tägliche Einnahme von Lupinenprotein und ein zweimal tägliches neuromuskuläres Elektrostimulationstraining die lokale Glukoseaufnahme in m verbessern können.
soleus während einer 60-tägigen Entlastungsphase mit einem speziellen Entlastungsgerät, der HEPHAISTOS-Orthese (HEP).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Der 60-tägige Entladeeingriff mit dem HEPHAISTOS-Entladegerät hatte folgende Hauptziele:
Primärhypothese:
- Beurteilung und Bewertung der Insulinsensitivität und der lokalen Glukoseaufnahme im unbelasteten m. Soleus und ob er durch Nahrungsergänzung mit Lupinensamen und neuromuskuläre Elektrostimulation verbessert werden kann.
Sekundärhypothesen:
- Beurteilung und Bewertung entlastungsbedingter Muskelmassereduzierungen und ob diese durch Nahrungsergänzung mit Lupinensamen und neuromuskuläre Elektrostimulation gemildert werden können.
- Beurteilung und Bewertung der glykämischen Ganzkörpereffekte der Interventionen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Freiwillige
- Alter: zwischen 20 und 45 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI): 20 -26 kg/m2
- Vereinbarung und unterschriebene Einwilligung vor der Studie
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Leistungssportler
- Diabetes Mellitus
- Rheumatische Erkrankung
- Muskel- oder Gelenkerkrankung
- Knochenbrüche im Zeitraum bis zu einem Jahr vor Studienbeginn
- Bandscheibenvorfall
- Plattfüße (Pes planus)
- Allergie gegen Nüsse oder Hülsenfrüchte
- Gefäßerkrankungen
- Epilepsie
- Schwere Hyperlipidämie
- Anämie (< Hb-Standardwerte; Standardwerte gesunde Männer: 13,5 -17,5 g/dl) *
- Erhöhtes Thromboserisiko*
- Nierenerkrankung: Abweichungen von den Normalwerten für Kreatinin im Plasma. (Normalwert: Kreatinin < 1,20 mg/dl)*
- Läsionen der Kreuzbänder oder orthopädische Eingriffe in den letzten 10 Jahren an der Seite der Hephaistos-Orthese
- Achillessehnenverletzung oder Ruptur in den letzten 10 Jahren auf der Seite der Orthese
- Hyper-/Hypokalzämie (abnormale Kalziumspiegel im Blut, normale Werte: 2,15 – 2,64 mmol/l)
- Einnahme entzündungshemmender Medikamente während der Studie
- Missbrauch von Drogen oder Alkohol (> 20–30 g Alkohol/Tag)
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 2 Monate vor Beginn dieser Studie
- Erhöhte Blutungsneigung (Hämophilie, regelmäßige Einnahme von Antikoagulanzien)
- Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber Lokalanästhetika
- Während des Studiums eingesperrt
- Jeder andere Zustand, der vom ärztlichen Leiter als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet eingestuft wird
- Vorstrafen (anstößige Vorstrafen)
Zusätzliche Ausschlusskriterien für MRT
- Metallimplantate oder anderes Osteosynthesematerial
- Schrittmacher
- Klaustrophobie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe bestehend aus sechs gesunden männlichen Probanden, die zur Entlastung des Unterschenkels nur die HEPHAISTOS-ORTHESE tragen (60 Tage).
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Orthese, die die Unterschenkelmuskulatur entlastet.
Die Probanden mussten das Gerät während der gesamten Interventionsphase (60 Tage) tragen.
Andere Namen:
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Experimental: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe bestehend aus sieben gesunden männlichen Probanden, die die HEPHAISTOS-Orthese zur Unterschenkelentlastung tragen (60 Tage), zusätzlich täglich Lupinenprotein erhalten und zweimal täglich ein neuromuskuläres Elektrostimulationstraining durchführen.
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Orthese, die die Unterschenkelmuskulatur entlastet.
Die Probanden mussten das Gerät während der gesamten Interventionsphase (60 Tage) tragen.
Andere Namen:
19 g Lupinen-Knusper täglich für die gesamte Dauer der Interventionsphase (60 Tage)
Während der gesamten Interventionsphase (60 Tage) musste ein individuelles neuromuskuläres Elektrostimulationstraining zweimal täglich (morgens und abends) durchgeführt werden.
Die Probanden wurden gebeten, die Intensität kontinuierlich zu steigern, bis eine maximale Intensität von 100 mA pro Training erreicht wurde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der lokalen Glukoseaufnahme in m. Soleus
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 59 der Interventionsphase
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Es wurden Biopsien von m entnommen. Soleus
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Ausgangswert bis Tag 59 der Interventionsphase
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Veränderungen im lokalen Glukosestoffwechsel in m. Soleus
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 60 der Interventionsphase
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Die Mikrodialyse wurde in m durchgeführt. Soleus
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Ausgangswert bis Tag 60 der Interventionsphase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutzucker (Veränderungen im gesamten Glukosestoffwechsel des Körpers)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 2 und 1 vor der Interventionsphase, Tag 4, 14, 28, 42 und 60 der Interventionsphase und Tag 2 und 14 nach der Interventionsphase
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Ausgangswert und Tag 2 und 1 vor der Interventionsphase, Tag 4, 14, 28, 42 und 60 der Interventionsphase und Tag 2 und 14 nach der Interventionsphase
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Blut-C-Peptid (Veränderungen im gesamten Glukosestoffwechsel des Körpers)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 2 und 1 vor der Interventionsphase, Tag 4, 14, 28, 42 und 60 der Interventionsphase und Tag 2 und 14 nach der Interventionsphase
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Ausgangswert und Tag 2 und 1 vor der Interventionsphase, Tag 4, 14, 28, 42 und 60 der Interventionsphase und Tag 2 und 14 nach der Interventionsphase
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Blut-HbA1c (Veränderungen im gesamten Glukosestoffwechsel des Körpers)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 2 und 1 vor der Interventionsphase, Tag 4, 14, 28, 42 und 60 der Interventionsphase und Tag 2 und 14 nach der Interventionsphase
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Ausgangswert und Tag 2 und 1 vor der Interventionsphase, Tag 4, 14, 28, 42 und 60 der Interventionsphase und Tag 2 und 14 nach der Interventionsphase
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Blut-Fruktosamin (Veränderungen im gesamten Glukosestoffwechsel des Körpers)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 2 und 1 vor der Interventionsphase, Tag 4, 14, 28, 42 und 60 der Interventionsphase und Tag 2 und 14 nach der Interventionsphase
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Ausgangswert und Tag 2 und 1 vor der Interventionsphase, Tag 4, 14, 28, 42 und 60 der Interventionsphase und Tag 2 und 14 nach der Interventionsphase
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Insulinsensitivität (Veränderungen im gesamten Glukosestoffwechsel des Körpers)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 60 der Interventionsphase
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Die Insulinsensitivität des gesamten Körpers wurde durch hyperinsulinämische euglykämische Klemme beurteilt
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Ausgangswert und Tag 60 der Interventionsphase
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Veränderungen im Muskelvolumen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 58 der Interventionsphase
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Muskelvolumen gemessen mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
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Ausgangswert bis Tag 58 der Interventionsphase
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Veränderungen der Muskelfunktion (Sprungleistung)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 58 der Interventionsphase
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Es wurde ein Sprungtest durchgeführt
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Ausgangswert bis Tag 58 der Interventionsphase
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Veränderungen der Muskelfunktion (MVC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 58 der Interventionsphase
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Es wurden maximale freiwillige Kontraktionen (MVC) – isometrisch und isokinetisch – durchgeführt
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Ausgangswert bis Tag 58 der Interventionsphase
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Einhaltung
Zeitfenster: Während 60 Tagen Intervention
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Zur Beurteilung der Compliance der Probanden wurden elektronische Tragezeitgeräte von Orthotimer eingesetzt.
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Während 60 Tagen Intervention
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Bewegung
Zeitfenster: Während 60 Tagen der Intervention und während 14 Tagen der Erholungsphase (Post-Interventionsphase)
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Beschleunigungsmesser wurden verwendet, um die Bewegung der Probanden zu beurteilen.
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Während 60 Tagen der Intervention und während 14 Tagen der Erholungsphase (Post-Interventionsphase)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NHP
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