Scaricare gli effetti indotti sull'assorbimento locale del glucosio in m. Soleo (NutriHEP)
7 marzo 2016 aggiornato da: DLR German Aerospace Center
Effetti della nutrizione e della stimolazione elettrica neuromuscolare sull'assorbimento locale del glucosio in m. Soleo durante 60 giorni di scarico della parte inferiore della gamba
Il presente studio mirava a indagare se un'assunzione giornaliera di proteine del lupino e un allenamento di stimolazione elettrica neuromuscolare due volte al giorno possono migliorare l'assorbimento locale del glucosio in m.
soleo durante una fase di scarico di 60 giorni con uno speciale dispositivo di scarico, l'ortesi HEPHAISTOS (HEP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'intervento di scarico di 60 giorni con il dispositivo di scarico HEPHAISTOS aveva i seguenti obiettivi chiave:
ipotesi primaria:
- Valutazione e valutazione della sensibilità all'insulina e dell'assorbimento locale di glucosio nel m. soleus e se può essere migliorato mediante l'integrazione alimentare di semi di lupino e la stimolazione elettrica neuromuscolare.
ipotesi secondarie:
- Valutazione e valutazione delle riduzioni della massa muscolare indotte dallo scarico e se possono essere mitigate dall'integrazione alimentare di semi di lupino e dalla stimolazione elettrica neuromuscolare.
- Valutazione e valutazione degli effetti glicemici su tutto il corpo degli interventi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi
- Età: tra i 20 ei 45 anni
- Indice di massa corporea (BMI): 20 -26 kg/m2
- Accordo e consenso firmato prima dello studio
Criteri di esclusione:
- Fumatore
- Atleti competitivi
- Diabete mellito
- Malattia reumatica
- Malattia muscolare o articolare
- Fratture ossee nel periodo fino a un anno prima dell'inizio dello studio
- Ernia del disco
- Piedi piatti (pes planus)
- Allergia a noci o legumi
- Malattie vascolari
- Epilessia
- Iperlipidemia grave
- Anemia (< valori standard Hb; valori standard uomini sani: 13,5 -17,5 g/dl) *
- Aumento del rischio di trombosi *
- Patologie renali: deviazioni dai valori normali per la creatinina nel plasma. (Valore normale: Creatinina < 1,20 mg/dl)*
- Lesioni dei legamenti crociati o chirurgia ortopedica negli ultimi 10 anni sul lato dell'ortesi di Hephaistos
- Lesione del tendine d'Achille o rottura negli ultimi 10 anni sul lato dell'ortesi
- iper-/ipocalcemia (livelli anormali di calcio nel sangue, livello normale: 2,15 - 2,64 mmol/l)
- Assunzione di farmaci antinfiammatori durante lo studio
- Abuso di droghe o alcol (> di 20-30 g di alcol/giorno)
- - Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 2 mesi prima dell'inizio di questo studio
- Aumento della tendenza al sanguinamento (emofilia, uso regolare di anticoagulanti)
- Storia di intolleranza agli anestetici locali
- Imprigionato durante lo studio
- Qualsiasi altra condizione classificata come non idonea alla partecipazione allo studio dal direttore esecutivo medico
- condanne precedenti (fedina penale discutibile)
Ulteriori criteri di esclusione per la risonanza magnetica
- Protesi metalliche o altro materiale di osteosintesi
- Stimolatore cardiaco
- Claustrofobia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo composto da sei soggetti maschi sani che indossano solo l'ORTOSI HEPHAISTOS per lo scarico della parte inferiore della gamba (60 giorni).
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Dispositivo ortopedico che scarica i muscoli della parte inferiore della gamba.
I soggetti dovevano indossare il dispositivo per tutta la durata della fase di intervento (60 giorni).
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo di intervento composto da sette soggetti maschi sani, che indossano l'ortesi HEPHAISTOS per lo scarico della parte inferiore della gamba (60 giorni), oltre a ricevere proteine di lupino ogni giorno ed eseguire un allenamento di stimolazione elettrica neuromuscolare due volte al giorno.
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Dispositivo ortopedico che scarica i muscoli della parte inferiore della gamba.
I soggetti dovevano indossare il dispositivo per tutta la durata della fase di intervento (60 giorni).
Altri nomi:
19g di croccante di lupino al giorno per tutta la durata della fase di intervento (60 giorni)
L'allenamento individuale di stimolazione elettrica neuromuscolare doveva essere eseguito due volte al giorno (mattina e sera) per tutta la durata della fase di intervento (60 giorni).
Ai soggetti è stato chiesto di aumentare continuamente l'intensità fino a un'intensità massima di 100 mA per allenamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'assorbimento locale di glucosio in m. soleo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 59 della fase di intervento
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Le biopsie sono state prelevate da m. soleo
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Dal basale al giorno 59 della fase di intervento
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Cambiamenti nel metabolismo locale del glucosio in m. soleo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 60 della fase di intervento
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La microdialisi è stata eseguita in m. soleo
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Dal basale al giorno 60 della fase di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia (cambiamenti nel metabolismo del glucosio in tutto il corpo)
Lasso di tempo: Basale e giorno 2 e 1 prima della fase di intervento, giorno 4, 14, 28, 42 e 60 della fase di intervento e giorno 2 e 14 dopo la fase di intervento
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Basale e giorno 2 e 1 prima della fase di intervento, giorno 4, 14, 28, 42 e 60 della fase di intervento e giorno 2 e 14 dopo la fase di intervento
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Peptide C nel sangue (cambiamenti nel metabolismo del glucosio in tutto il corpo)
Lasso di tempo: Basale e giorno 2 e 1 prima della fase di intervento, giorno 4, 14, 28, 42 e 60 della fase di intervento e giorno 2 e 14 dopo la fase di intervento
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Basale e giorno 2 e 1 prima della fase di intervento, giorno 4, 14, 28, 42 e 60 della fase di intervento e giorno 2 e 14 dopo la fase di intervento
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HbA1c nel sangue (cambiamenti nel metabolismo del glucosio in tutto il corpo)
Lasso di tempo: Basale e giorno 2 e 1 prima della fase di intervento, giorno 4, 14, 28, 42 e 60 della fase di intervento e giorno 2 e 14 dopo la fase di intervento
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Basale e giorno 2 e 1 prima della fase di intervento, giorno 4, 14, 28, 42 e 60 della fase di intervento e giorno 2 e 14 dopo la fase di intervento
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Fruttosamina nel sangue (cambiamenti nel metabolismo del glucosio in tutto il corpo)
Lasso di tempo: Basale e giorno 2 e 1 prima della fase di intervento, giorno 4, 14, 28, 42 e 60 della fase di intervento e giorno 2 e 14 dopo la fase di intervento
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Basale e giorno 2 e 1 prima della fase di intervento, giorno 4, 14, 28, 42 e 60 della fase di intervento e giorno 2 e 14 dopo la fase di intervento
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Sensibilità all'insulina (cambiamenti nel metabolismo del glucosio in tutto il corpo)
Lasso di tempo: Baseline e giorno 60 della fase di intervento
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Sensibilità all'insulina di tutto il corpo valutata mediante clamp euglicemico iperinsulinemico
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Baseline e giorno 60 della fase di intervento
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Cambiamenti nel volume muscolare
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 58 della fase di intervento
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Volume muscolare misurato mediante risonanza magnetica (MRI)
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Dal basale al giorno 58 della fase di intervento
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Cambiamenti nella funzione muscolare (prestazioni di salto)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 58 della fase di intervento
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È stato eseguito un test di salto
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Dal basale al giorno 58 della fase di intervento
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Cambiamenti nella funzione muscolare (MVC)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 58 della fase di intervento
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Sono state eseguite le contrazioni volontarie massime (MVC) - isometriche e isocinetiche
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Dal basale al giorno 58 della fase di intervento
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Conformità
Lasso di tempo: Durante 60 giorni di intervento
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Per valutare la conformità dei soggetti sono stati utilizzati dispositivi elettronici per il tempo di utilizzo di Orthotimer.
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Durante 60 giorni di intervento
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Movimento
Lasso di tempo: Durante 60 giorni di intervento e durante 14 giorni della fase di recupero (fase post intervento)
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Gli accelerometri sono stati utilizzati per valutare il movimento dei soggetti.
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Durante 60 giorni di intervento e durante 14 giorni della fase di recupero (fase post intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
4 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NHP
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