Descarregando efeitos induzidos na absorção local de glicose em m. Sóleo (NutriHEP)
7 de março de 2016 atualizado por: DLR German Aerospace Center
Efeitos da Nutrição e da Estimulação Elétrica Neuromuscular na Captação Local de Glicose Into m. Sóleo durante 60 dias de descarga da perna
O presente estudo teve como objetivo investigar se uma ingestão diária de proteína de tremoço e um treinamento de estimulação elétrica neuromuscular duas vezes ao dia podem melhorar a captação local de glicose em m.
sóleo durante uma fase de descarga de 60 dias com um dispositivo especial de descarga, a órtese HEPHAISTOS (HEP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A intervenção de descarga de 60 dias com o dispositivo de descarga HEPHAISTOS teve os seguintes objetivos principais:
hipótese primária:
- Avaliação e avaliação da sensibilidade à insulina e captação local de glicose no m sem carga. sóleo e se pode ser melhorado pela suplementação dietética de sementes de tremoço e estimulação elétrica neuromuscular.
hipóteses secundárias:
- Avaliação e avaliação das reduções induzidas pela descarga na massa muscular e se elas podem ser mitigadas pela suplementação dietética de tremoço e estimulação elétrica neuromuscular.
- Avaliação e avaliação dos efeitos glicêmicos de todo o corpo das intervenções.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários do sexo masculino
- Idade: entre 20 e 45 anos
- Índice de massa corporal (IMC): 20 -26 kg/m2
- Acordo e consentimento assinado antes do estudo
Critério de exclusão:
- Fumante
- Atletas competitivos
- diabetes melito
- doença reumática
- Doença muscular ou articular
- Fraturas ósseas no período de até um ano antes do início do estudo
- Hérnia de disco
- Pé plano (pé plano)
- Alergia a nozes ou leguminosas
- doenças vasculares
- Epilepsia
- hiperlipidemia grave
- Anemia (< valores padrão de Hb; valores padrão homens saudáveis: 13,5 -17,5 g/dl) *
- Aumento do risco de trombose *
- Doença renal: desvios dos valores normais de creatinina no plasma. (Valor normal: Creatinina < 1,20 mg/dl)*
- Lesões dos ligamentos cruzados ou cirurgia ortopédica nos últimos 10 anos no lado da órtese Hephaistos
- Lesão do tendão de Aquiles ou ruptura nos últimos 10 anos no lado da órtese
- hiper/hipocalcemia (níveis anormais de cálcio no sangue, nível normal: 2,15 - 2,64 mmol/l)
- Ingestão de anti-inflamatórios durante o estudo
- Abuso de drogas ou álcool (> de 20-30g de álcool/dia)
- Participação em outro estudo clínico nos últimos 2 meses antes do início deste estudo
- Aumento da tendência de sangramento (hemofilia, uso regular de anticoagulantes)
- História de intolerância a anestésicos locais
- Preso durante o estudo
- Qualquer outra condição classificada como inadequada para participação no estudo pelo diretor executivo médico
- condenações anteriores (registo criminal censurável)
Critérios de exclusão adicionais para ressonância magnética
- Implantes metálicos ou outro material de osteossíntese
- Marcapasso
- Claustrofobia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo controle composto por seis indivíduos saudáveis do sexo masculino, usando apenas a órtese HEPHAISTOS para descarga da perna (60 dias).
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Dispositivo ortopédico que descarrega os músculos da parte inferior da perna.
Os indivíduos tiveram que usar o dispositivo durante toda a fase de intervenção (60 dias).
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Intervenção
Grupo de intervenção composto por sete indivíduos saudáveis, usando a órtese HEPHAISTOS para descarga da perna (60 dias), além de receber proteína de tremoço todos os dias e realizar um treinamento de estimulação elétrica neuromuscular duas vezes ao dia.
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Dispositivo ortopédico que descarrega os músculos da parte inferior da perna.
Os indivíduos tiveram que usar o dispositivo durante toda a fase de intervenção (60 dias).
Outros nomes:
19g de tremoço crocante todos os dias durante toda a fase de intervenção (60 dias)
O treinamento de estimulação elétrica neuromuscular individual teve que ser realizado duas vezes ao dia (manhã e noite) durante toda a duração da fase de intervenção (60 dias).
Os indivíduos foram solicitados a aumentar continuamente a intensidade até uma intensidade máxima de 100mA por treinamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na Absorção Local de Glicose em m. sóleo
Prazo: Linha de base até o dia 59 da fase de intervenção
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As biópsias foram retiradas de m. sóleo
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Linha de base até o dia 59 da fase de intervenção
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Mudanças no Metabolismo Local da Glicose em m. sóleo
Prazo: Linha de base até o dia 60 da fase de intervenção
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A microdiálise foi realizada em m. sóleo
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Linha de base até o dia 60 da fase de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicose no sangue (alterações no metabolismo da glicose em todo o corpo)
Prazo: Linha de base e dias 2 e 1 antes da fase de intervenção, dias 4, 14, 28, 42 e 60 da fase de intervenção e dias 2 e 14 após a fase de intervenção
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Linha de base e dias 2 e 1 antes da fase de intervenção, dias 4, 14, 28, 42 e 60 da fase de intervenção e dias 2 e 14 após a fase de intervenção
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Peptídeo C no sangue (alterações no metabolismo da glicose em todo o corpo)
Prazo: Linha de base e dias 2 e 1 antes da fase de intervenção, dias 4, 14, 28, 42 e 60 da fase de intervenção e dias 2 e 14 após a fase de intervenção
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Linha de base e dias 2 e 1 antes da fase de intervenção, dias 4, 14, 28, 42 e 60 da fase de intervenção e dias 2 e 14 após a fase de intervenção
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Sangue HbA1c (alterações no metabolismo da glicose de todo o corpo)
Prazo: Linha de base e dias 2 e 1 antes da fase de intervenção, dias 4, 14, 28, 42 e 60 da fase de intervenção e dias 2 e 14 após a fase de intervenção
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Linha de base e dias 2 e 1 antes da fase de intervenção, dias 4, 14, 28, 42 e 60 da fase de intervenção e dias 2 e 14 após a fase de intervenção
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Frutosamina no sangue (alterações no metabolismo da glicose em todo o corpo)
Prazo: Linha de base e dias 2 e 1 antes da fase de intervenção, dias 4, 14, 28, 42 e 60 da fase de intervenção e dias 2 e 14 após a fase de intervenção
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Linha de base e dias 2 e 1 antes da fase de intervenção, dias 4, 14, 28, 42 e 60 da fase de intervenção e dias 2 e 14 após a fase de intervenção
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Sensibilidade à insulina (alterações no metabolismo da glicose em todo o corpo)
Prazo: Linha de base e dia 60 da fase de intervenção
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Sensibilidade à insulina de corpo inteiro avaliada por clamp euglicêmico hiperinsulinêmico
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Linha de base e dia 60 da fase de intervenção
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Mudanças no Volume Muscular
Prazo: Linha de base até o dia 58 da fase de intervenção
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Volume muscular medido por ressonância magnética (MRI)
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Linha de base até o dia 58 da fase de intervenção
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Alterações na função muscular (desempenho de salto)
Prazo: Linha de base até o dia 58 da fase de intervenção
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Foi realizado um teste de salto
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Linha de base até o dia 58 da fase de intervenção
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Alterações na função muscular (MVC)
Prazo: Linha de base até o dia 58 da fase de intervenção
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Contrações voluntárias máximas (CVM) - isométricas e isocinéticas - foram realizadas
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Linha de base até o dia 58 da fase de intervenção
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Conformidade
Prazo: Durante 60 dias de intervenção
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Dispositivos de tempo de uso eletrônico da Orthotimer foram usados para avaliar a adesão dos sujeitos.
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Durante 60 dias de intervenção
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Movimento
Prazo: Durante 60 dias de intervenção e durante 14 dias da fase de recuperação (fase pós-intervenção)
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Acelerômetros foram usados para avaliar o movimento dos sujeitos.
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Durante 60 dias de intervenção e durante 14 dias da fase de recuperação (fase pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NHP
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