Elektrická stimulace BioCurrent pro léčbu suchých ARMD
2. června 2018 aktualizováno: DuBois Vision Clinic
Elektrická stimulace BioCurrent pro léčbu suché makulární degenerace související s věkem
Tato studie hodnotí léčbu suché makulární degenerace a výslednou změnu vidění s velmi, velmi nízkým proudem, který je podobný tomu, co se přirozeně vyskytuje v těle.
Ve fázi 1 bude ošetřeno 16 účastníků, přičemž polovina bude léčena a polovina simulována (žádná léčba).
Po léčebném období jednoho týdne budou léčeni neléčení.
Ve fázi 2 budou ošetřeni všichni účastníci.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie posoudí účinnost transpalpebrální mikroproudové elektrické stimulace na zlepšení zrakové ostrosti u subjektů se ztrátou zraku způsobenou suchou makulární degenerací.
Elektrická stimulace BioCurrent bude aplikována zařízením se zamýšleným použitím pro léčbu suché makulární degenerace.
Zařízení dodává mikroproud, elektrický proud v rozsahu jedné miliontiny ampérového rozsahu, do sítnice ve frekvencích měnících se v předem definovaném vzoru od 5 Hz do 80 Hz během každého bodu (40 sekund).
Zařízení také obsahuje omezovač napětí (je možné maximálně 245 mikroA) a indikátor úrovně proudu.
Použije se 200 mikro A.
Přes brýlovou sondu je subjektu dodáván velmi nízký elektrický mikroproud.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost nemůže být lepší než 20/40 a ne horší než 20/200 pro každé zapsané oko
- Potvrzená diagnóza Dry MD
- Ztráta zraku způsobená Dry MD
- Subjekty musí být vysoce motivované, bdělé, orientované, mentálně kompetentní a schopné chápat a dodržovat požadavky studie, dodržovat omezení, vracet se na všechny požadované návštěvy a poskytovat dobrovolný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli retinální patologie jiná než Dry MD
- Důkaz nebo historie mokré MD
- Předchozí intravitreální injekce
- Záchvatové poruchy
- Hustý šedý zákal
- Patologie očních víček v místech ošetření
- Jakékoli předchozí elektrické mikrostimulační ošetření očí
- Špatný celkový zdravotní stav
- Aktivní rakovina
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- Nechodící
- Nepovažuje se za vhodné pro účast z jakéhokoli jiného důvodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1 Aktivní léčba
Subjekty podstoupí 8 ošetření, přibližně 11 minut, na zapsaných očích denně po tři po sobě jdoucí dny s aktivním zařízením.
4. a 5. den nedostanou žádnou léčbu.
|
Léčba transpalpebrální mikroproudovou elektrickou stimulací po dobu 3 po sobě jdoucích dnů s následnou krátkou vymývací periodou v délce 2 dnů.
|
|
Komparátor placeba: Fáze 1 Falešná léčba
Subjekty podstoupí 8 předstíraných ošetření, přibližně 11 minut, s nefunkčním zařízením k přihlášeným očím denně po tři po sobě jdoucí dny během týdne 1, bez ošetření v den 4 a 5. Následuje 8 aktivních ošetření po dobu přibližně 11 minut, po tři po sobě jdoucí dny, s aktivním zařízením během týdne 2, bez ošetření v den 4 a 5.
|
Léčba transpalpebrální mikroproudovou elektrickou stimulací po dobu 3 po sobě jdoucích dnů s následnou krátkou vymývací periodou v délce 2 dnů.
|
|
Experimentální: Fáze 2 Open Label
Subjekty podstoupí 8 ošetření, přibližně 11 minut, na zapsaných očích denně po tři po sobě jdoucí dny s aktivním zařízením.
4. a 5. den nedostanou žádnou léčbu.
|
Léčba transpalpebrální mikroproudovou elektrickou stimulací po dobu 3 po sobě jdoucích dnů s následnou krátkou vymývací periodou v délce 2 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti pomocí grafu Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Časové okno: Výchozí stav, den 5
|
Významné změny v ETDRS zrakové ostrosti; základní stav a den 5.
|
Výchozí stav, den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v citlivosti sítnice hodnocené pomocí mikroperimetrie
Časové okno: Výchozí stav, den 5
|
Významné změny v citlivosti sítnice; základní stav a den 5.
|
Výchozí stav, den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WSW001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .