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Stimolazione elettrica a biocorrente per il trattamento della ARMD secca

2 giugno 2018 aggiornato da: DuBois Vision Clinic

Stimolazione elettrica biocorrente per il trattamento della degenerazione maculare senile secca

Questo studio valuta il trattamento della degenerazione maculare secca e il conseguente cambiamento della vista con una corrente molto, molto bassa, simile a quella che si verifica naturalmente nel corpo. Nella Fase 1, verranno curati 16 partecipanti, di cui metà riceveranno un trattamento e metà una finta (nessun trattamento). Dopo il periodo di trattamento di una settimana, quelli non trattati saranno curati. Nella Fase 2, tutti i partecipanti saranno trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà l'efficacia della stimolazione elettrica a microcorrente transpalpebrale sul miglioramento dell'acuità visiva in soggetti con perdita della vista da Degenerazione Maculare Secca. La stimolazione elettrica BioCurrent verrà applicata da un dispositivo con l'uso previsto del trattamento della degenerazione maculare secca. Il dispositivo eroga una microcorrente, una corrente elettrica nell'intervallo di un milionesimo di ampere, alla retina in frequenze che cambiano in uno schema predefinito da 5Hz a 80Hz durante ogni punto (40 sec). Il dispositivo incorpora anche un limitatore di tensione (è possibile un massimo di 245 micro A) e un indicatore del livello di corrente. Verranno utilizzati 200 micro A. Una microcorrente elettrica molto bassa viene erogata al soggetto attraverso la sonda degli occhiali.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

48 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'acuità visiva con la migliore correzione non può essere migliore di 20/40 e non peggiore di 20/200 per ogni occhio arruolato
  • Diagnosi confermata di Dry MD
  • Perdita della vista attribuibile a Dry MD
  • I soggetti devono essere altamente motivati, attenti, orientati, mentalmente competenti e in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, rispettare le restrizioni, tornare per tutte le visite richieste e fornire il consenso informato volontario

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi patologia retinica diversa da Dry MD
  • Evidenza o anamnesi di MD umida
  • Precedente iniezione intravitreale
  • Disturbi convulsivi
  • Cataratta densa
  • Patologia palpebrale nei siti di trattamento
  • Qualsiasi precedente trattamento di microstimolazione elettrica agli occhi
  • Cattiva salute generale
  • Cancro attivo
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Non deambulante
  • Non ritenuto idoneo alla partecipazione per nessun altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo di fase 1
I soggetti subiranno 8 trattamenti, circa 11 minuti, agli occhi iscritti ogni giorno per tre giorni consecutivi, con un dispositivo attivo. Non riceveranno trattamenti nei giorni 4 e 5.
Dispositivo: Stimolazione elettrica della retina
Trattamento di stimolazione elettrica con microcorrente transpalpebrale per 3 giorni consecutivi seguito da un breve periodo di wash-out di 2 giorni.
Comparatore placebo: Trattamento fittizio di fase 1
I soggetti saranno sottoposti a 8 trattamenti fittizi, di circa 11 minuti, con un dispositivo non funzionante per gli occhi iscritti quotidianamente per tre giorni consecutivi durante la settimana 1, senza trattamenti nei giorni 4 e 5. Seguiti da 8 trattamenti attivi, per circa 11 minuti, per tre giorni consecutivi, con un dispositivo attivo durante la settimana 2, senza trattamenti nei giorni 4 e 5.
Dispositivo: Stimolazione elettrica della retina
Trattamento di stimolazione elettrica con microcorrente transpalpebrale per 3 giorni consecutivi seguito da un breve periodo di wash-out di 2 giorni.
Sperimentale: Etichetta aperta di fase 2
I soggetti subiranno 8 trattamenti, circa 11 minuti, agli occhi iscritti ogni giorno per tre giorni consecutivi, con un dispositivo attivo. Non riceveranno trattamenti nei giorni 4 e 5.
Dispositivo: Stimolazione elettrica della retina
Trattamento di stimolazione elettrica con microcorrente transpalpebrale per 3 giorni consecutivi seguito da un breve periodo di wash-out di 2 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'acuità visiva con la migliore correzione utilizzando il grafico ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 5
Cambiamenti significativi nell'acuità visiva ETDRS; basale e il giorno 5.
Linea di base, giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella sensibilità retinica valutati mediante microperimetria
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 5
Cambiamenti significativi nella sensibilità retinica; basale e il giorno 5.
Linea di base, giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DuBois Vision Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WSW001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Degenerazione maculare secca

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