BioCurrent Elektrostimulation zur Behandlung von trockener AMD
2. Juni 2018 aktualisiert von: DuBois Vision Clinic
BioCurrent Elektrostimulation zur Behandlung von altersbedingter Makuladegeneration
Diese Studie bewertet die Behandlung der trockenen Makuladegeneration und die daraus resultierende Veränderung des Sehvermögens mit einem sehr, sehr niedrigen Strom, der dem ähnelt, was natürlicherweise im Körper vorkommt.
In Phase 1 werden 16 Teilnehmer behandelt, wobei die Hälfte eine Behandlung und die andere Hälfte eine Scheinbehandlung (keine Behandlung) erhält.
Nach der Behandlungsdauer von einer Woche werden die Nichtbehandelten behandelt.
In Phase 2 werden alle Teilnehmer behandelt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird die Wirksamkeit der transpalpebralen Mikrostrom-Elektrostimulation zur Verbesserung der Sehschärfe bei Personen mit Sehverlust durch trockene Makuladegeneration bewerten.
Die elektrische BioCurrent-Stimulation wird von einem Gerät angewendet, das zur Behandlung der trockenen Makuladegeneration bestimmt ist.
Das Gerät liefert einen Mikrostrom, einen elektrischen Strom im Bereich von einem Millionstel Ampere, an die Netzhaut in Frequenzen, die sich in einem vordefinierten Muster von 5 Hz bis 80 Hz während jedes Spots (40 Sek.) ändern.
Das Gerät enthält außerdem einen Spannungsbegrenzer (maximal 245 Mikro-A möglich) und eine Strompegelanzeige.
200 Mikro-A verwendet werden.
Durch die Brillensonde wird dem Probanden ein sehr geringer elektrischer Mikrostrom zugeführt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die bestkorrigierte Sehschärfe darf für jedes aufgenommene Auge nicht besser als 20/40 und nicht schlechter als 20/200 sein
- Bestätigte Diagnose von trockener MD
- Sehverlust, der auf Dry MD zurückzuführen ist
- Die Probanden müssen hochmotiviert, aufmerksam, orientiert, geistig kompetent und in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, die Einschränkungen einzuhalten, zu allen erforderlichen Besuchen zurückzukehren und eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Jede andere Netzhautpathologie als Dry MD
- Nachweis oder Anamnese einer feuchten MD
- Vorherige intravitreale Injektion
- Anfallsleiden
- Dichter Katarakt
- Augenlidpathologie an den Behandlungsstellen
- Jede vorherige elektrische Mikrostimulationsbehandlung der Augen
- Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand
- Aktiver Krebs
- Lebenserwartung weniger als 12 Monate
- Nicht ambulant
- Aus anderen Gründen nicht für die Teilnahme geeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Phase 1 Aktive Behandlung
Die Probanden werden täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen mit einem aktiven Gerät 8 Behandlungen, ungefähr 11 Minuten lang, an den aufgenommenen Augen unterzogen.
An den Tagen 4 und 5 erhalten sie keine Behandlungen.
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Transpalpebrale Mikrostrom-Elektrostimulationsbehandlung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von einer kurzen Auswaschphase von 2 Tagen.
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Placebo-Komparator: Scheinbehandlung der Phase 1
Die Probanden werden in Woche 1 an drei aufeinanderfolgenden Tagen täglich 8 Scheinbehandlungen, ungefähr 11 Minuten lang, mit einem nicht funktionierenden Gerät an den aufgenommenen Augen unterzogen, ohne Behandlungen an den Tagen 4 und 5. Gefolgt von 8 aktiven Behandlungen, ungefähr 11 Minuten lang, an drei aufeinanderfolgenden Tagen mit einem aktiven Gerät in Woche 2, ohne Behandlungen an den Tagen 4 und 5.
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Transpalpebrale Mikrostrom-Elektrostimulationsbehandlung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von einer kurzen Auswaschphase von 2 Tagen.
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Experimental: Phase 2 Offenes Etikett
Die Probanden werden täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen mit einem aktiven Gerät 8 Behandlungen, ungefähr 11 Minuten lang, an den aufgenommenen Augen unterzogen.
An den Tagen 4 und 5 erhalten sie keine Behandlungen.
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Transpalpebrale Mikrostrom-Elektrostimulationsbehandlung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von einer kurzen Auswaschphase von 2 Tagen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe unter Verwendung des Diagramms der Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 5
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Signifikante Veränderungen der ETDRS-Sehschärfe; Grundlinie und Tag 5.
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Ausgangslage, Tag 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Netzhautempfindlichkeit, bewertet durch Mikroperimetrie
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 5
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Signifikante Veränderungen der Netzhautempfindlichkeit; Grundlinie und Tag 5.
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Ausgangslage, Tag 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WSW001
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