Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja elektryczna BioCurrent w leczeniu suchego ARMD

2 czerwca 2018 zaktualizowane przez: DuBois Vision Clinic

Stymulacja elektryczna BioCurrent w leczeniu suchego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

To badanie ocenia leczenie suchego zwyrodnienia plamki żółtej i wynikającej z tego zmiany widzenia za pomocą bardzo, bardzo niskiego prądu, który jest podobny do tego, co naturalnie występuje w organizmie. W fazie 1 leczonych będzie 16 uczestników, z których połowa będzie leczona, a połowa będzie fikcyjna (brak leczenia). Po okresie leczenia wynoszącym jeden tydzień, osoby nieleczone zostaną poddane leczeniu. W fazie 2 wszyscy uczestnicy zostaną poddani leczeniu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostanie oceniona skuteczność mikroprądowej stymulacji elektrycznej przez powieki na poprawę ostrości wzroku u osób z utratą wzroku spowodowaną suchym zwyrodnieniem plamki żółtej. Stymulacja elektryczna BioCurrent będzie aplikowana przez urządzenie przeznaczone do leczenia suchego zwyrodnienia plamki żółtej. Urządzenie dostarcza mikroprąd, prąd elektryczny w zakresie jednej milionowej ampera, do siatkówki w częstotliwościach zmieniających się we wcześniej zdefiniowanym wzorze od 5 Hz do 80 Hz podczas każdego punktu (40 sekund). Urządzenie zawiera również ogranicznik napięcia (maksymalnie możliwe jest 245 mikroA) oraz wskaźnik poziomu prądu. Zostanie użyte 200 mikro A. Bardzo niski mikroprąd elektryczny jest dostarczany do pacjenta przez sondę gogli.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku nie może być lepsza niż 20/40 i nie gorsza niż 20/200 dla każdego zarejestrowanego oka
  • Potwierdzona diagnoza Dry MD
  • Utrata wzroku związana z Dry MD
  • Uczestnicy muszą być wysoce zmotywowani, czujni, zorientowani, kompetentni umysłowo i zdolni do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania, przestrzegać ograniczeń, powracać na wszystkie wymagane wizyty i dobrowolnie wyrażać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Każda patologia siatkówki inna niż Dry MD
  • Dowody lub historia mokrej MD
  • Poprzednie wstrzyknięcie doszklistkowe
  • Zaburzenia napadowe
  • Gęsta zaćma
  • Patologia powiek w miejscach zabiegowych
  • Wszelkie wcześniejsze zabiegi mikrostymulacji elektrycznej oczu
  • Słaby ogólny stan zdrowia
  • Aktywny rak
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Nie ambulatoryjny
  • Nieuznany za nadający się do udziału z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1 Aktywna kuracja
Pacjenci będą poddawani 8 zabiegom, trwającym około 11 minut, codziennie przez trzy kolejne dni z aktywnym urządzeniem. Nie otrzymają żadnego leczenia w dniu 4 i 5.
Urządzenie: Elektryczna stymulacja siatkówki
Przezpochwowa stymulacja elektryczna mikroprądami przez 3 kolejne dni, po czym następuje krótki okres wypłukiwania trwający 2 dni.
Komparator placebo: Faza 1 Leczenie pozorowane
Pacjenci będą poddawani 8 zabiegom pozorowanym, trwającym około 11 minut, z niedziałającym urządzeniem na włączonych oczach codziennie przez trzy kolejne dni w tygodniu 1, bez zabiegów w dniu 4 i 5. Następnie nastąpi 8 aktywnych zabiegów, trwających około 11 minut, przez trzy kolejne dni, z aktywnym urządzeniem w 2. tygodniu, bez zabiegów w 4. i 5. dniu.
Urządzenie: Elektryczna stymulacja siatkówki
Przezpochwowa stymulacja elektryczna mikroprądami przez 3 kolejne dni, po czym następuje krótki okres wypłukiwania trwający 2 dni.
Eksperymentalny: Faza 2 Otwarta etykieta
Pacjenci będą poddawani 8 zabiegom, trwającym około 11 minut, codziennie przez trzy kolejne dni z aktywnym urządzeniem. Nie otrzymają żadnego leczenia w dniu 4 i 5.
Urządzenie: Elektryczna stymulacja siatkówki
Przezpochwowa stymulacja elektryczna mikroprądami przez 3 kolejne dni, po czym następuje krótki okres wypłukiwania trwający 2 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku przy użyciu wykresu badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5
Znaczące zmiany w ostrości wzroku ETDRS; linia bazowa i dzień 5.
Linia bazowa, dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wrażliwości siatkówki oceniane za pomocą mikroperymetrii
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5
Znaczące zmiany w czułości siatkówki; linia bazowa i dzień 5.
Linia bazowa, dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DuBois Vision Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WSW001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elektryczna stymulacja siatkówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj