Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BioCurrent elektrisk stimulering för behandling av torr ARMD

2 juni 2018 uppdaterad av: DuBois Vision Clinic

BioCurrent elektrisk stimulering för behandling av torr åldersrelaterad makuladegeneration

Denna studie utvärderar behandlingen av torr makuladegeneration och den resulterande förändringen i synen med en mycket, mycket låg ström som liknar det som sker naturligt i kroppen. I fas 1 kommer 16 deltagare att behandlas, varav hälften får behandling och hälften sken (ingen behandling). Efter behandlingsperioden på en vecka kommer de som inte behandlas att behandlas. I fas 2 kommer alla deltagare att behandlas.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bedöma effektiviteten av transpalpebral mikroströmselektrisk stimulering för att förbättra synskärpan hos personer med synförlust på grund av torr makuladegeneration. BioCurrent elektrisk stimulering kommer att appliceras av en enhet med avsedd användning för att behandla torr makuladegeneration. Enheten levererar en mikroström, en elektrisk ström i intervallet en miljondels ampere, till näthinnan i frekvenser som ändras i ett fördefinierat mönster från 5Hz till 80Hz under varje punkt (40 sek). Enheten har även en spänningsbegränsare (max 245 mikroA är möjligt) och en strömnivåindikator. 200 mikro A kommer att användas. Mycket låg elektrisk mikroström levereras till försökspersonen genom glasögonsonden.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bäst korrigerad synskärpa kan inte vara bättre än 20/40 och inte sämre än 20/200 för varje inskrivet öga
  • Bekräftad diagnos av Dry MD
  • Synförlust hänförlig till Dry MD
  • Försökspersonerna måste vara mycket motiverade, uppmärksamma, orienterade, mentalt kompetenta och kunna förstå och följa studiens krav, följa begränsningarna, återvända för alla nödvändiga besök och ge frivilligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Någon annan retinal patologi än Dry MD
  • Bevis eller historia av våt MD
  • Tidigare intravitreal injektion
  • Krampsjukdomar
  • Tät grå starr
  • Ögonlockspatologi vid behandlingsställena
  • Eventuell tidigare elektrisk mikrostimuleringsbehandling av ögonen
  • Dålig allmän hälsa
  • Aktiv cancer
  • Förväntad livslängd mindre än 12 månader
  • Icke ambulerande
  • Anses inte lämplig för deltagande av någon annan anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1 aktiv behandling
Försökspersonerna kommer att genomgå 8 behandlingar, cirka 11 minuter, för de inskrivna ögonen dagligen under tre dagar i följd, med en aktiv enhet. De kommer inte att få några behandlingar dag 4 och 5.
Enhet: Elektrisk stimulering av näthinnan
Transpalpebral mikroströmsbehandling med elektrisk stimulering i 3 dagar i följd följt av en kort uttvättningsperiod på 2 dagar.
Placebo-jämförare: Fas 1 skenbehandling
Försökspersonerna kommer att genomgå 8 skenbehandlingar, cirka 11 minuter, med en icke-funktionell enhet för de inskrivna ögonen dagligen under tre på varandra följande dagar under vecka 1, utan behandlingar dag 4 och 5. Följt av 8 aktiva behandlingar, under cirka 11 minuter, under tre dagar i följd, med en aktiv enhet under vecka 2, utan behandlingar dag 4 och 5.
Enhet: Elektrisk stimulering av näthinnan
Transpalpebral mikroströmsbehandling med elektrisk stimulering i 3 dagar i följd följt av en kort uttvättningsperiod på 2 dagar.
Experimentell: Fas 2 Open Label
Försökspersonerna kommer att genomgå 8 behandlingar, cirka 11 minuter, för de inskrivna ögonen dagligen under tre dagar i följd, med en aktiv enhet. De kommer inte att få några behandlingar dag 4 och 5.
Enhet: Elektrisk stimulering av näthinnan
Transpalpebral mikroströmsbehandling med elektrisk stimulering i 3 dagar i följd följt av en kort uttvättningsperiod på 2 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bäst korrigerad synskärpa med hjälp av undersökningen Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS) diagram
Tidsram: Baslinje, dag 5
Betydande förändringar i ETDRS synskärpa; baslinje och dag 5.
Baslinje, dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i näthinnekänslighet bedömd med mikroperimetri
Tidsram: Baslinje, dag 5
Signifikanta förändringar i retinal känslighet; baslinje och dag 5.
Baslinje, dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DuBois Vision Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WSW001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torr makuladegeneration

Kliniska prövningar på Elektrisk stimulering av näthinnan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera