乾燥ARMDの治療のためのBioCurrent電気刺激
2018年6月2日 更新者：DuBois Vision Clinic
乾性加齢黄斑変性の治療のための BioCurrent 電気刺激
この研究では、乾性黄斑変性症の治療と、その結果生じる視力の変化を、体内で自然に発生するものと同様の非常に非常に低い電流で評価します.
フェーズ 1 では、16 人の参加者が治療を受け、半分は治療を受け、半分は偽 (治療なし) になります。
1週間の治療期間の後、治療を受けていない人は治療を受けます。
フェーズ 2 では、すべての参加者が治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、乾性黄斑変性による視力喪失を伴う被験者の視力の改善に対する経眼瞼微小電流電気刺激の有効性を評価します。
BioCurrent 電気刺激は、乾性黄斑変性症の治療を目的としたデバイスによって適用されます。
このデバイスは、各スポット (40 秒) 中に 5Hz から 80Hz までの事前に定義されたパターンで変化する周波数で、100 万分の 1 アンペア範囲の電流である微小電流を網膜に供給します。
このデバイスには、電圧リミッター (最大 245 マイクロ A が可能) と電流レベル インジケーターも組み込まれています。
200マイクロAを使用します。
ゴーグル プローブを介して、非常に低い微少電流が被験者に供給されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
48年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最良矯正視力は、登録された各眼の 20/40 以下、20/200 以下です。
- ドライMDの確定診断
- ドライMDによる視力低下
- 被験者は、非常にやる気があり、警戒心が強く、指向性があり、精神的に有能であり、研究の要件を理解して遵守し、制限を順守し、必要なすべての訪問に戻り、自発的なインフォームドコンセントを提供できる必要があります
除外基準:
- -Dry MD以外の網膜病理
- -ウェットMDの証拠または病歴
- 以前の硝子体内注射
- 発作性疾患
- 密な白内障
- 治療部位のまぶたの病理
- 目への以前の電気マイクロ刺激治療
- 全身の健康状態が悪い
- 活動中のがん
- 平均余命が12か月未満
- 歩けない
- その他の理由で参加にふさわしくないと判断された場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フェーズ 1 アクティブ治療
被験者は、アクティブなデバイスを使用して、登録された眼に対して毎日連続して 3 日間、約 11 分の 8 回の治療を受けます。
彼らは4日目と5日目に治療を受けません。
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2 日間の短いウォッシュ アウト期間に続いて 3 日間連続して経眼瞼微小電流電気刺激治療。
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プラセボコンパレーター：フェーズ 1 偽治療
被験者は、登録された眼に機能しないデバイスを使用して、約 11 分間、8 回の偽治療を受けます。 3 日間連続して、2 週目にアクティブなデバイスを使用し、4 日目と 5 日目には治療を行いません。
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2 日間の短いウォッシュ アウト期間に続いて 3 日間連続して経眼瞼微小電流電気刺激治療。
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実験的：フェーズ 2 オープンラベル
被験者は、アクティブなデバイスを使用して、登録された眼に対して毎日連続して 3 日間、約 11 分の 8 回の治療を受けます。
彼らは4日目と5日目に治療を受けません。
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2 日間の短いウォッシュ アウト期間に続いて 3 日間連続して経眼瞼微小電流電気刺激治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病性網膜症の早期治療研究 (ETDRS) チャートを使用した最適矯正視力の変化
時間枠：ベースライン、5日目
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ETDRS 視力の著しい変化;ベースラインと 5 日目。
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ベースライン、5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイクロペリメトリーによって評価された網膜感度の変化
時間枠：ベースライン、5日目
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網膜感度の著しい変化;ベースラインと 5 日目。
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ベースライン、5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月2日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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