Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BioCurrent elektromos stimuláció a száraz ARMD kezelésére

2018. június 2. frissítette: DuBois Vision Clinic

BioCurrent elektromos stimuláció a száraz életkorral összefüggő makuladegeneráció kezelésére

Ez a tanulmány a száraz makuladegeneráció kezelését és az ebből eredő látásváltozást értékeli nagyon-nagyon alacsony áramerősséggel, amely hasonló ahhoz, ami a szervezetben természetesen előfordul. Az 1. fázisban 16 résztvevőt kezelnek, fele pedig ál-kezelésben részesül (nincs kezelés). Az egyhetes kezelési periódus után a nem kezelteket kezelik. A 2. fázisban minden résztvevőt kezelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány felméri a transzpalpebrális mikroáramú elektromos stimuláció hatékonyságát a száraz makuladegeneráció miatti látásvesztésben szenvedő alanyok látásélességének javításában. A BioCurrent elektromos stimulációt a száraz makuladegeneráció kezelésére szolgáló eszközzel alkalmazzák. A készülék mikroáramot, egy milliomod amper tartományba eső elektromos áramot juttat el a retinához, előre meghatározott mintázatban 5 Hz-ről 80 Hz-re változó frekvenciákon minden egyes folt alatt (40 mp). A készülék feszültséghatárolót (maximum 245 mikro A lehetséges) és áramszint-jelzőt is tartalmaz. 200 mikro A lesz felhasználva. A szemüvegszondán keresztül nagyon alacsony elektromos mikroáram jut az alanyhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A legjobban korrigált látásélesség nem lehet jobb 20/40-nél és nem lehet rosszabb 20/200-nál minden egyes bejegyzett szem esetében
  • A Dry MD megerősített diagnózisa
  • A Dry MD-nek tulajdonítható látásvesztés
  • Az alanyoknak erősen motiváltnak, ébernek, orientáltnak, mentálisan kompetensnek kell lenniük, és képesnek kell lenniük a vizsgálat követelményeinek megértésére és betartására, be kell tartaniuk a korlátozásokat, vissza kell térniük minden szükséges látogatásra, és önkéntes, tájékozott beleegyezést kell adniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen retina patológia, kivéve a Dry MD-t
  • A nedves MD bizonyítéka vagy története
  • Korábbi intravitreális injekció
  • Rohamos zavarok
  • Sűrű szürkehályog
  • Szemhéj patológia a kezelési helyeken
  • Bármilyen korábbi elektromos mikrostimulációs kezelés a szemen
  • Rossz általános egészségi állapot
  • Aktív rák
  • A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
  • Nem járóképes
  • Egyéb okból nem tekinthető alkalmasnak a részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázis aktív kezelés
Az alanyok naponta 8, körülbelül 11 perces kezelésen esnek át a bejegyzett szemekkel három egymást követő napon keresztül, aktív eszközzel. A 4. és 5. napon nem kapnak kezelést.
Eszköz: A retina elektromos stimulációja
Transzpalpebrális mikroáramú elektromos stimulációs kezelés 3 egymást követő napon, amit egy rövid, 2 napos kimosási időszak követ.
Placebo Comparator: 1. fázis álkezelés
Az alanyok 8, körülbelül 11 perces álkezelésen esnek át naponta három egymást követő napon a bejegyzett szemen egy nem működő eszközzel az 1. héten, a 4. és 5. napon kezelés nélkül. Ezt követi 8 aktív kezelés, körülbelül 11 percig. három egymást követő napon, aktív eszközzel a 2. héten, kezelés nélkül a 4. és 5. napon.
Eszköz: A retina elektromos stimulációja
Transzpalpebrális mikroáramú elektromos stimulációs kezelés 3 egymást követő napon, amit egy rövid, 2 napos kimosási időszak követ.
Kísérleti: 2. fázis Nyissa meg a címkét
Az alanyok naponta 8, körülbelül 11 perces kezelésen esnek át a bejegyzett szemekkel három egymást követő napon keresztül, aktív eszközzel. A 4. és 5. napon nem kapnak kezelést.
Eszköz: A retina elektromos stimulációja
Transzpalpebrális mikroáramú elektromos stimulációs kezelés 3 egymást követő napon, amit egy rövid, 2 napos kimosási időszak követ.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobban korrigált látásélesség változása a diabéteszes retinopátia korai kezelésének vizsgálata (ETDRS) diagram alapján
Időkeret: Alaphelyzet, 5. nap
Jelentős változások az ETDRS látásélességben; alapvonal és 5. nap.
Alaphelyzet, 5. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A retina érzékenységének változásai mikroperimetriával értékelve
Időkeret: Alaphelyzet, 5. nap
Jelentős változások a retina érzékenységében; alapvonal és 5. nap.
Alaphelyzet, 5. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DuBois Vision Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WSW001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz makuladegeneráció

Klinikai vizsgálatok a A retina elektromos stimulációja

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel