BioCurrent elektrisk stimulering til behandling af tør ARMD
2. juni 2018 opdateret af: DuBois Vision Clinic
BioCurrent elektrisk stimulering til behandling af tør aldersrelateret makuladegeneration
Denne undersøgelse evaluerer behandlingen af tør makuladegeneration og den resulterende ændring i synet med en meget, meget lav strøm, der ligner det, der forekommer i kroppen naturligt.
I fase 1 vil 16 deltagere blive behandlet, hvor halvdelen får behandling og halvdelen et humbug (ingen behandling).
Efter behandlingsperioden på en uge vil de ikke behandlede blive behandlet.
I fase 2 vil alle deltagere blive behandlet.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil vurdere effektiviteten af transpalpebral mikrostrøm elektrisk stimulation til at forbedre synsstyrken hos personer med synstab fra tør makuladegeneration.
Den elektriske BioCurrent-stimulering vil blive påført af en enhed med den tilsigtede brug til behandling af tør makuladegeneration.
Enheden leverer en mikrostrøm, en elektrisk strøm i en milliontedel af et ampereområde, til nethinden i frekvenser, der ændrer sig i et foruddefineret mønster fra 5Hz til 80Hz under hvert punkt (40 sek.).
Enheden har også en spændingsbegrænser (maksimalt 245 mikroA er muligt) og en strømniveauindikator.
Der vil blive brugt 200 mikroA.
Meget lav elektrisk mikrostrøm leveres til forsøgspersonen gennem brillesonden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bedst korrigeret synsstyrke kan ikke være bedre end 20/40 og ikke værre end 20/200 for hvert registreret øje
- Bekræftet diagnose af tør MD
- Synstab kan henføres til Dry MD
- Forsøgspersoner skal være højt motiverede, opmærksomme, orienterede, mentalt kompetente og i stand til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen, overholde begrænsningerne, vende tilbage til alle nødvendige besøg og give frivilligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver retinal patologi udover Dry MD
- Bevis eller historie om våd MD
- Tidligere intravitreal injektion
- Anfaldslidelser
- Tæt grå stær
- Øjenlågspatologi på behandlingsstederne
- Enhver tidligere elektrisk mikro-stimuleringsbehandling af øjnene
- Dårligt generelt helbred
- Aktiv kræft
- Forventet levetid mindre end 12 måneder
- Ikke-ambulerende
- Anses ikke for egnet til deltagelse af anden grund
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 1 aktiv behandling
Forsøgspersonerne vil gennemgå 8 behandlinger, ca. 11 minutter, til de indskrevne øjne dagligt i tre på hinanden følgende dage med en aktiv enhed.
De vil ikke modtage behandlinger på dag 4 og 5.
|
Transpalpebral mikrostrøm elektrisk stimuleringsbehandling i 3 på hinanden følgende dage efterfulgt af en kort udvaskningsperiode på 2 dage.
|
|
Placebo komparator: Fase 1 Sham-behandling
Forsøgspersoner vil gennemgå 8 falske behandlinger, ca. 11 minutter, med en ikke-funktionel enhed til de indskrevne øjne dagligt i tre på hinanden følgende dage i uge 1, uden behandlinger på dag 4 og 5. Efterfulgt af 8 aktive behandlinger, i ca. 11 minutter, i tre på hinanden følgende dage, med en aktiv enhed i uge 2, uden behandlinger på dag 4 og 5.
|
Transpalpebral mikrostrøm elektrisk stimuleringsbehandling i 3 på hinanden følgende dage efterfulgt af en kort udvaskningsperiode på 2 dage.
|
|
Eksperimentel: Fase 2 Open Label
Forsøgspersonerne vil gennemgå 8 behandlinger, ca. 11 minutter, til de indskrevne øjne dagligt i tre på hinanden følgende dage med en aktiv enhed.
De vil ikke modtage behandlinger på dag 4 og 5.
|
Transpalpebral mikrostrøm elektrisk stimuleringsbehandling i 3 på hinanden følgende dage efterfulgt af en kort udvaskningsperiode på 2 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bedst korrigeret synsskarphed ved hjælp af skemaet Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS)
Tidsramme: Baseline, dag 5
|
Betydelige ændringer i ETDRS synsstyrke; baseline og dag 5.
|
Baseline, dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i nethindens følsomhed vurderet ved mikroperimetri
Tidsramme: Baseline, dag 5
|
Betydelige ændringer i nethindens følsomhed; baseline og dag 5.
|
Baseline, dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2016
Først opslået (Skøn)
4. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WSW001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .