Assessment of the Effect of PAP on Energy and Vitality in Mild OSA Patients: The Merge Study
Assessment of the Effect of Positive Airway Pressure on Energy and Vitality in Mild Obstructive Sleep Apnea Patients: The Merge Study
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patients who visit their local sleep service for OSA investigation, and are found to have mild OSA (AHI ≤ 15) from an Apnealink polygraphy (PG) home sleep test, scored as per AASM 2007 and/or AASM 2012, will be invited to take part in the study (pre-screening).
At the study visit, informed consent, baseline demographics, and standardised questionnaires will be administered. Participants will then be randomised to a CPAP treatment group or control group.
After 3 months, participants will be asked to repeat the standardised questionnaires, the trial will then be complete and they will return to routine clinical care.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Blackpool, Spojené království
- Blackpool Teaching Hospital
-
Cambridge, Spojené království
- Papworth Hospital
-
Dundee, Spojené království
- Tayside Health Board, Ninewells Hospital
-
Liverpool, Spojené království
- Aintree University Hospital
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital, Imperial College London
-
London, Spojené království
- Guys & St Thomas Hospital
-
Oxford, Spojené království
- Oxford Centre for Respiratory Medicine
-
Plymouth, Spojené království
- Derriford Hospital
-
Stevenage, Spojené království
- Lister Hospital
-
Taunton, Spojené království
- Taunton and Somerset Hospital
-
-
Newcastle
-
Newcastle upon Tyne, Newcastle, Spojené království
- Freeman Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Study Inclusion Criteria
- Aged ≥ 18 and ≤ 80
- Ability and willingness to provide written informed consent
- AHI ≤ 15 as per AASM 2007 scoring criteria
- Ability to tolerate a CPAP one hour long run in test
Exclusion Criteria:
- The presence of unstable cardiac disease
- Inability to give fully informed consent
- Supplemental oxygen
- Secondary sleep pathology e.g. Periodic Limb Movement Syndrome, Narcolepsy, Circadian Disorder, obesity hypoventilation syndrome
- ESS ≥ 15, or concerns about sleepy driving from physician/ sleep lab staff
- BMI ≥ 40
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Continous Positive Airway Pressure
Participants in this group will use CPAP therapy, nightly, for the 3 month duration of the trial
|
CPAP refers to the application of positive airway pressure through a mask and tubing to splint a patients throat open at night.
CPAP is considered standard treatment for OSA
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Control Group
Participants will receive standard care (Sleep hygiene counseling) during the study.
|
Standard sleep hygiene counseling as per published guidelines
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Quality of Life Using the Energy and Vitality Subscale of the Short Form 36 (SF-36) Questionnaire
Časové okno: 3 months
|
The Short Form 36 (SF-36) questionnaire measures quality of life through a range of questions asking about patients physical and mental functioning. Specifically, the Energy and Vitality subscale records patients perceptions of their levels of energy and fatigue. Participants were administered the Short Form 36 (SF-36) questionnaire at baseline and 3 months. The change in score (value at 3 months minus value at baseline) was compared between the CPAP group and the Control group. In the SF-36 Energy and Vitality subscale, an increase in score indicates improvement, with a minimum score of 0 and a maximum score of 100 possible. |
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Morrell, Prof, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MA200216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .