Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Assessment of the Effect of PAP on Energy and Vitality in Mild OSA Patients: The Merge Study

6 января 2021 г. обновлено: ResMed

Assessment of the Effect of Positive Airway Pressure on Energy and Vitality in Mild Obstructive Sleep Apnea Patients: The Merge Study

The investigators wish to prospectively determine the response to CPAP in patients presenting with mild OSA. In many healthcare systems, patients with mild OSA (AHI 5-15) are not reimbursed for treatment. Although some evidence exists of the benefits of treating mild OSA when scoring as per AASM 2007 criteria, more evidence is needed. The investigators wish to add to this pool of knowledge and also increase the inclusion criteria to include the AASM 2012 definition of mild OSA. By including the 2012 AASM definition of mild OSA, the investigators will add novel information to the field by assessing the benefits of treatment in both sub-groups of mild OSA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Patients who visit their local sleep service for OSA investigation, and are found to have mild OSA (AHI ≤ 15) from an Apnealink polygraphy (PG) home sleep test, scored as per AASM 2007 and/or AASM 2012, will be invited to take part in the study (pre-screening).

At the study visit, informed consent, baseline demographics, and standardised questionnaires will be administered. Participants will then be randomised to a CPAP treatment group or control group.

After 3 months, participants will be asked to repeat the standardised questionnaires, the trial will then be complete and they will return to routine clinical care.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

301

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Blackpool, Соединенное Королевство
        • Blackpool Teaching Hospital
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Papworth Hospital
      • Dundee, Соединенное Королевство
        • Tayside Health Board, Ninewells Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Aintree University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital, Imperial College London
      • London, Соединенное Королевство
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Oxford Centre for Respiratory Medicine
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • Derriford Hospital
      • Stevenage, Соединенное Королевство
        • Lister Hospital
      • Taunton, Соединенное Королевство
        • Taunton and Somerset Hospital
    • Newcastle
      • Newcastle upon Tyne, Newcastle, Соединенное Королевство
        • Freeman Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Study Inclusion Criteria

  • Aged ≥ 18 and ≤ 80
  • Ability and willingness to provide written informed consent
  • AHI ≤ 15 as per AASM 2007 scoring criteria
  • Ability to tolerate a CPAP one hour long run in test

Exclusion Criteria:

  • The presence of unstable cardiac disease
  • Inability to give fully informed consent
  • Supplemental oxygen
  • Secondary sleep pathology e.g. Periodic Limb Movement Syndrome, Narcolepsy, Circadian Disorder, obesity hypoventilation syndrome
  • ESS ≥ 15, or concerns about sleepy driving from physician/ sleep lab staff
  • BMI ≥ 40

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Continous Positive Airway Pressure
Participants in this group will use CPAP therapy, nightly, for the 3 month duration of the trial
Устройство: Continous Positive Airway Pressure
CPAP refers to the application of positive airway pressure through a mask and tubing to splint a patients throat open at night. CPAP is considered standard treatment for OSA
Другие имена:
  • СИПАП
Плацебо Компаратор: Control Group
Participants will receive standard care (Sleep hygiene counseling) during the study.
Другой: Control Group
Standard sleep hygiene counseling as per published guidelines

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Quality of Life Using the Energy and Vitality Subscale of the Short Form 36 (SF-36) Questionnaire
Временное ограничение: 3 months

The Short Form 36 (SF-36) questionnaire measures quality of life through a range of questions asking about patients physical and mental functioning. Specifically, the Energy and Vitality subscale records patients perceptions of their levels of energy and fatigue. Participants were administered the Short Form 36 (SF-36) questionnaire at baseline and 3 months. The change in score (value at 3 months minus value at baseline) was compared between the CPAP group and the Control group.

In the SF-36 Energy and Vitality subscale, an increase in score indicates improvement, with a minimum score of 0 and a maximum score of 100 possible.
3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ResMed

Следователи

  • Главный следователь: Mary Morrell, Prof, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MA200216

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться