Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Assessment of the Effect of PAP on Energy and Vitality in Mild OSA Patients: The Merge Study

6 januari 2021 uppdaterad av: ResMed

Assessment of the Effect of Positive Airway Pressure on Energy and Vitality in Mild Obstructive Sleep Apnea Patients: The Merge Study

The investigators wish to prospectively determine the response to CPAP in patients presenting with mild OSA. In many healthcare systems, patients with mild OSA (AHI 5-15) are not reimbursed for treatment. Although some evidence exists of the benefits of treating mild OSA when scoring as per AASM 2007 criteria, more evidence is needed. The investigators wish to add to this pool of knowledge and also increase the inclusion criteria to include the AASM 2012 definition of mild OSA. By including the 2012 AASM definition of mild OSA, the investigators will add novel information to the field by assessing the benefits of treatment in both sub-groups of mild OSA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patients who visit their local sleep service for OSA investigation, and are found to have mild OSA (AHI ≤ 15) from an Apnealink polygraphy (PG) home sleep test, scored as per AASM 2007 and/or AASM 2012, will be invited to take part in the study (pre-screening).

At the study visit, informed consent, baseline demographics, and standardised questionnaires will be administered. Participants will then be randomised to a CPAP treatment group or control group.

After 3 months, participants will be asked to repeat the standardised questionnaires, the trial will then be complete and they will return to routine clinical care.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

301

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Blackpool, Storbritannien
        • Blackpool Teaching Hospital
      • Cambridge, Storbritannien
        • Papworth Hospital
      • Dundee, Storbritannien
        • Tayside Health Board, Ninewells Hospital
      • Liverpool, Storbritannien
        • Aintree University Hospital
      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital, Imperial College London
      • London, Storbritannien
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Oxford, Storbritannien
        • Oxford Centre for Respiratory Medicine
      • Plymouth, Storbritannien
        • Derriford Hospital
      • Stevenage, Storbritannien
        • Lister Hospital
      • Taunton, Storbritannien
        • Taunton and Somerset Hospital
    • Newcastle
      • Newcastle upon Tyne, Newcastle, Storbritannien
        • Freeman Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Study Inclusion Criteria

  • Aged ≥ 18 and ≤ 80
  • Ability and willingness to provide written informed consent
  • AHI ≤ 15 as per AASM 2007 scoring criteria
  • Ability to tolerate a CPAP one hour long run in test

Exclusion Criteria:

  • The presence of unstable cardiac disease
  • Inability to give fully informed consent
  • Supplemental oxygen
  • Secondary sleep pathology e.g. Periodic Limb Movement Syndrome, Narcolepsy, Circadian Disorder, obesity hypoventilation syndrome
  • ESS ≥ 15, or concerns about sleepy driving from physician/ sleep lab staff
  • BMI ≥ 40

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Continous Positive Airway Pressure
Participants in this group will use CPAP therapy, nightly, for the 3 month duration of the trial
Enhet: Continous Positive Airway Pressure
CPAP refers to the application of positive airway pressure through a mask and tubing to splint a patients throat open at night. CPAP is considered standard treatment for OSA
Andra namn:
  • CPAP
Placebo-jämförare: Control Group
Participants will receive standard care (Sleep hygiene counseling) during the study.
Övrig: Control Group
Standard sleep hygiene counseling as per published guidelines

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Quality of Life Using the Energy and Vitality Subscale of the Short Form 36 (SF-36) Questionnaire
Tidsram: 3 months

The Short Form 36 (SF-36) questionnaire measures quality of life through a range of questions asking about patients physical and mental functioning. Specifically, the Energy and Vitality subscale records patients perceptions of their levels of energy and fatigue. Participants were administered the Short Form 36 (SF-36) questionnaire at baseline and 3 months. The change in score (value at 3 months minus value at baseline) was compared between the CPAP group and the Control group.

In the SF-36 Energy and Vitality subscale, an increase in score indicates improvement, with a minimum score of 0 and a maximum score of 100 possible.
3 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ResMed

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Morrell, Prof, Imperial College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MA200216

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Continous Positive Airway Pressure

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera