Assessment of the Effect of PAP on Energy and Vitality in Mild OSA Patients: The Merge Study
Assessment of the Effect of Positive Airway Pressure on Energy and Vitality in Mild Obstructive Sleep Apnea Patients: The Merge Study
調査の概要
詳細な説明
Patients who visit their local sleep service for OSA investigation, and are found to have mild OSA (AHI ≤ 15) from an Apnealink polygraphy (PG) home sleep test, scored as per AASM 2007 and/or AASM 2012, will be invited to take part in the study (pre-screening).
At the study visit, informed consent, baseline demographics, and standardised questionnaires will be administered. Participants will then be randomised to a CPAP treatment group or control group.
After 3 months, participants will be asked to repeat the standardised questionnaires, the trial will then be complete and they will return to routine clinical care.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Blackpool、イギリス
- Blackpool Teaching Hospital
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Cambridge、イギリス
- Papworth Hospital
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Dundee、イギリス
- Tayside Health Board, Ninewells Hospital
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Liverpool、イギリス
- Aintree University Hospital
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital, Imperial College London
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London、イギリス
- Guys & St Thomas Hospital
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Oxford、イギリス
- Oxford Centre for Respiratory Medicine
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Plymouth、イギリス
- Derriford Hospital
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Stevenage、イギリス
- Lister Hospital
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Taunton、イギリス
- Taunton and Somerset Hospital
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Newcastle
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Newcastle upon Tyne、Newcastle、イギリス
- Freeman Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Study Inclusion Criteria
- Aged ≥ 18 and ≤ 80
- Ability and willingness to provide written informed consent
- AHI ≤ 15 as per AASM 2007 scoring criteria
- Ability to tolerate a CPAP one hour long run in test
Exclusion Criteria:
- The presence of unstable cardiac disease
- Inability to give fully informed consent
- Supplemental oxygen
- Secondary sleep pathology e.g. Periodic Limb Movement Syndrome, Narcolepsy, Circadian Disorder, obesity hypoventilation syndrome
- ESS ≥ 15, or concerns about sleepy driving from physician/ sleep lab staff
- BMI ≥ 40
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Continous Positive Airway Pressure
Participants in this group will use CPAP therapy, nightly, for the 3 month duration of the trial
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CPAP refers to the application of positive airway pressure through a mask and tubing to splint a patients throat open at night.
CPAP is considered standard treatment for OSA
他の名前:
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プラセボコンパレーター:Control Group
Participants will receive standard care (Sleep hygiene counseling) during the study.
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Standard sleep hygiene counseling as per published guidelines
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Quality of Life Using the Energy and Vitality Subscale of the Short Form 36 (SF-36) Questionnaire
時間枠:3 months
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The Short Form 36 (SF-36) questionnaire measures quality of life through a range of questions asking about patients physical and mental functioning. Specifically, the Energy and Vitality subscale records patients perceptions of their levels of energy and fatigue. Participants were administered the Short Form 36 (SF-36) questionnaire at baseline and 3 months. The change in score (value at 3 months minus value at baseline) was compared between the CPAP group and the Control group. In the SF-36 Energy and Vitality subscale, an increase in score indicates improvement, with a minimum score of 0 and a maximum score of 100 possible. |
3 months
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Mary Morrell, Prof、Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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