- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02699463
Assessment of the Effect of PAP on Energy and Vitality in Mild OSA Patients: The Merge Study
Assessment of the Effect of Positive Airway Pressure on Energy and Vitality in Mild Obstructive Sleep Apnea Patients: The Merge Study
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patients who visit their local sleep service for OSA investigation, and are found to have mild OSA (AHI ≤ 15) from an Apnealink polygraphy (PG) home sleep test, scored as per AASM 2007 and/or AASM 2012, will be invited to take part in the study (pre-screening).
At the study visit, informed consent, baseline demographics, and standardised questionnaires will be administered. Participants will then be randomised to a CPAP treatment group or control group.
After 3 months, participants will be asked to repeat the standardised questionnaires, the trial will then be complete and they will return to routine clinical care.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo
- Blackpool Teaching Hospital
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Papworth Hospital
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo
- Tayside Health Board, Ninewells Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Aintree University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital, Imperial College London
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Guys & St Thomas Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Oxford Centre for Respiratory Medicine
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
- Derriford Hospital
-
Stevenage, Zjednoczone Królestwo
- Lister Hospital
-
Taunton, Zjednoczone Królestwo
- Taunton and Somerset Hospital
-
-
Newcastle
-
Newcastle upon Tyne, Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Freeman Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Study Inclusion Criteria
- Aged ≥ 18 and ≤ 80
- Ability and willingness to provide written informed consent
- AHI ≤ 15 as per AASM 2007 scoring criteria
- Ability to tolerate a CPAP one hour long run in test
Exclusion Criteria:
- The presence of unstable cardiac disease
- Inability to give fully informed consent
- Supplemental oxygen
- Secondary sleep pathology e.g. Periodic Limb Movement Syndrome, Narcolepsy, Circadian Disorder, obesity hypoventilation syndrome
- ESS ≥ 15, or concerns about sleepy driving from physician/ sleep lab staff
- BMI ≥ 40
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Continous Positive Airway Pressure
Participants in this group will use CPAP therapy, nightly, for the 3 month duration of the trial
|
CPAP refers to the application of positive airway pressure through a mask and tubing to splint a patients throat open at night.
CPAP is considered standard treatment for OSA
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Control Group
Participants will receive standard care (Sleep hygiene counseling) during the study.
|
Standard sleep hygiene counseling as per published guidelines
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in Quality of Life Using the Energy and Vitality Subscale of the Short Form 36 (SF-36) Questionnaire
Ramy czasowe: 3 months
|
The Short Form 36 (SF-36) questionnaire measures quality of life through a range of questions asking about patients physical and mental functioning. Specifically, the Energy and Vitality subscale records patients perceptions of their levels of energy and fatigue. Participants were administered the Short Form 36 (SF-36) questionnaire at baseline and 3 months. The change in score (value at 3 months minus value at baseline) was compared between the CPAP group and the Control group. In the SF-36 Energy and Vitality subscale, an increase in score indicates improvement, with a minimum score of 0 and a maximum score of 100 possible. |
3 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Morrell, Prof, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA200216
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .