- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02699463
Assessment of the Effect of PAP on Energy and Vitality in Mild OSA Patients: The Merge Study
Assessment of the Effect of Positive Airway Pressure on Energy and Vitality in Mild Obstructive Sleep Apnea Patients: The Merge Study
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Patients who visit their local sleep service for OSA investigation, and are found to have mild OSA (AHI ≤ 15) from an Apnealink polygraphy (PG) home sleep test, scored as per AASM 2007 and/or AASM 2012, will be invited to take part in the study (pre-screening).
At the study visit, informed consent, baseline demographics, and standardised questionnaires will be administered. Participants will then be randomised to a CPAP treatment group or control group.
After 3 months, participants will be asked to repeat the standardised questionnaires, the trial will then be complete and they will return to routine clinical care.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Blackpool, Regno Unito
- Blackpool Teaching Hospital
-
Cambridge, Regno Unito
- Papworth Hospital
-
Dundee, Regno Unito
- Tayside Health Board, Ninewells Hospital
-
Liverpool, Regno Unito
- Aintree University Hospital
-
London, Regno Unito, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital, Imperial College London
-
London, Regno Unito
- Guys & St Thomas Hospital
-
Oxford, Regno Unito
- Oxford Centre for Respiratory Medicine
-
Plymouth, Regno Unito
- Derriford Hospital
-
Stevenage, Regno Unito
- Lister Hospital
-
Taunton, Regno Unito
- Taunton and Somerset Hospital
-
-
Newcastle
-
Newcastle upon Tyne, Newcastle, Regno Unito
- Freeman Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Study Inclusion Criteria
- Aged ≥ 18 and ≤ 80
- Ability and willingness to provide written informed consent
- AHI ≤ 15 as per AASM 2007 scoring criteria
- Ability to tolerate a CPAP one hour long run in test
Exclusion Criteria:
- The presence of unstable cardiac disease
- Inability to give fully informed consent
- Supplemental oxygen
- Secondary sleep pathology e.g. Periodic Limb Movement Syndrome, Narcolepsy, Circadian Disorder, obesity hypoventilation syndrome
- ESS ≥ 15, or concerns about sleepy driving from physician/ sleep lab staff
- BMI ≥ 40
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Continous Positive Airway Pressure
Participants in this group will use CPAP therapy, nightly, for the 3 month duration of the trial
|
CPAP refers to the application of positive airway pressure through a mask and tubing to splint a patients throat open at night.
CPAP is considered standard treatment for OSA
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Control Group
Participants will receive standard care (Sleep hygiene counseling) during the study.
|
Standard sleep hygiene counseling as per published guidelines
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in Quality of Life Using the Energy and Vitality Subscale of the Short Form 36 (SF-36) Questionnaire
Lasso di tempo: 3 months
|
The Short Form 36 (SF-36) questionnaire measures quality of life through a range of questions asking about patients physical and mental functioning. Specifically, the Energy and Vitality subscale records patients perceptions of their levels of energy and fatigue. Participants were administered the Short Form 36 (SF-36) questionnaire at baseline and 3 months. The change in score (value at 3 months minus value at baseline) was compared between the CPAP group and the Control group. In the SF-36 Energy and Vitality subscale, an increase in score indicates improvement, with a minimum score of 0 and a maximum score of 100 possible. |
3 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Morrell, Prof, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA200216
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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