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Assessment of the Effect of PAP on Energy and Vitality in Mild OSA Patients: The Merge Study

2021년 1월 6일 업데이트: ResMed

Assessment of the Effect of Positive Airway Pressure on Energy and Vitality in Mild Obstructive Sleep Apnea Patients: The Merge Study

The investigators wish to prospectively determine the response to CPAP in patients presenting with mild OSA. In many healthcare systems, patients with mild OSA (AHI 5-15) are not reimbursed for treatment. Although some evidence exists of the benefits of treating mild OSA when scoring as per AASM 2007 criteria, more evidence is needed. The investigators wish to add to this pool of knowledge and also increase the inclusion criteria to include the AASM 2012 definition of mild OSA. By including the 2012 AASM definition of mild OSA, the investigators will add novel information to the field by assessing the benefits of treatment in both sub-groups of mild OSA.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Patients who visit their local sleep service for OSA investigation, and are found to have mild OSA (AHI ≤ 15) from an Apnealink polygraphy (PG) home sleep test, scored as per AASM 2007 and/or AASM 2012, will be invited to take part in the study (pre-screening).

At the study visit, informed consent, baseline demographics, and standardised questionnaires will be administered. Participants will then be randomised to a CPAP treatment group or control group.

After 3 months, participants will be asked to repeat the standardised questionnaires, the trial will then be complete and they will return to routine clinical care.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

301

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Blackpool, 영국
        • Blackpool Teaching Hospital
      • Cambridge, 영국
        • Papworth Hospital
      • Dundee, 영국
        • Tayside Health Board, Ninewells Hospital
      • Liverpool, 영국
        • Aintree University Hospital
      • London, 영국, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital, Imperial College London
      • London, 영국
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Oxford, 영국
        • Oxford Centre for Respiratory Medicine
      • Plymouth, 영국
        • Derriford Hospital
      • Stevenage, 영국
        • Lister Hospital
      • Taunton, 영국
        • Taunton and Somerset Hospital
    • Newcastle
      • Newcastle upon Tyne, Newcastle, 영국
        • Freeman Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Study Inclusion Criteria

  • Aged ≥ 18 and ≤ 80
  • Ability and willingness to provide written informed consent
  • AHI ≤ 15 as per AASM 2007 scoring criteria
  • Ability to tolerate a CPAP one hour long run in test

Exclusion Criteria:

  • The presence of unstable cardiac disease
  • Inability to give fully informed consent
  • Supplemental oxygen
  • Secondary sleep pathology e.g. Periodic Limb Movement Syndrome, Narcolepsy, Circadian Disorder, obesity hypoventilation syndrome
  • ESS ≥ 15, or concerns about sleepy driving from physician/ sleep lab staff
  • BMI ≥ 40

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Continous Positive Airway Pressure
Participants in this group will use CPAP therapy, nightly, for the 3 month duration of the trial
장치: Continous Positive Airway Pressure
CPAP refers to the application of positive airway pressure through a mask and tubing to splint a patients throat open at night. CPAP is considered standard treatment for OSA
다른 이름들:
  • 양압기
위약 비교기: Control Group
Participants will receive standard care (Sleep hygiene counseling) during the study.
다른: Control Group
Standard sleep hygiene counseling as per published guidelines

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Quality of Life Using the Energy and Vitality Subscale of the Short Form 36 (SF-36) Questionnaire
기간: 3 months

The Short Form 36 (SF-36) questionnaire measures quality of life through a range of questions asking about patients physical and mental functioning. Specifically, the Energy and Vitality subscale records patients perceptions of their levels of energy and fatigue. Participants were administered the Short Form 36 (SF-36) questionnaire at baseline and 3 months. The change in score (value at 3 months minus value at baseline) was compared between the CPAP group and the Control group.

In the SF-36 Energy and Vitality subscale, an increase in score indicates improvement, with a minimum score of 0 and a maximum score of 100 possible.
3 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ResMed

수사관

  • 수석 연구원: Mary Morrell, Prof, Imperial College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA200216

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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