Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Assessment of the Effect of PAP on Energy and Vitality in Mild OSA Patients: The Merge Study

6 januari 2021 bijgewerkt door: ResMed

Assessment of the Effect of Positive Airway Pressure on Energy and Vitality in Mild Obstructive Sleep Apnea Patients: The Merge Study

The investigators wish to prospectively determine the response to CPAP in patients presenting with mild OSA. In many healthcare systems, patients with mild OSA (AHI 5-15) are not reimbursed for treatment. Although some evidence exists of the benefits of treating mild OSA when scoring as per AASM 2007 criteria, more evidence is needed. The investigators wish to add to this pool of knowledge and also increase the inclusion criteria to include the AASM 2012 definition of mild OSA. By including the 2012 AASM definition of mild OSA, the investigators will add novel information to the field by assessing the benefits of treatment in both sub-groups of mild OSA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patients who visit their local sleep service for OSA investigation, and are found to have mild OSA (AHI ≤ 15) from an Apnealink polygraphy (PG) home sleep test, scored as per AASM 2007 and/or AASM 2012, will be invited to take part in the study (pre-screening).

At the study visit, informed consent, baseline demographics, and standardised questionnaires will be administered. Participants will then be randomised to a CPAP treatment group or control group.

After 3 months, participants will be asked to repeat the standardised questionnaires, the trial will then be complete and they will return to routine clinical care.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

301

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk
        • Blackpool Teaching Hospital
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Papworth Hospital
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk
        • Tayside Health Board, Ninewells Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Aintree University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital, Imperial College London
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Oxford Centre for Respiratory Medicine
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • Derriford Hospital
      • Stevenage, Verenigd Koninkrijk
        • Lister Hospital
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk
        • Taunton and Somerset Hospital
    • Newcastle
      • Newcastle upon Tyne, Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Freeman Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Study Inclusion Criteria

  • Aged ≥ 18 and ≤ 80
  • Ability and willingness to provide written informed consent
  • AHI ≤ 15 as per AASM 2007 scoring criteria
  • Ability to tolerate a CPAP one hour long run in test

Exclusion Criteria:

  • The presence of unstable cardiac disease
  • Inability to give fully informed consent
  • Supplemental oxygen
  • Secondary sleep pathology e.g. Periodic Limb Movement Syndrome, Narcolepsy, Circadian Disorder, obesity hypoventilation syndrome
  • ESS ≥ 15, or concerns about sleepy driving from physician/ sleep lab staff
  • BMI ≥ 40

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Continous Positive Airway Pressure
Participants in this group will use CPAP therapy, nightly, for the 3 month duration of the trial
Apparaat: Continous Positive Airway Pressure
CPAP refers to the application of positive airway pressure through a mask and tubing to splint a patients throat open at night. CPAP is considered standard treatment for OSA
Andere namen:
  • CPAP
Placebo-vergelijker: Control Group
Participants will receive standard care (Sleep hygiene counseling) during the study.
Ander: Control Group
Standard sleep hygiene counseling as per published guidelines

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Quality of Life Using the Energy and Vitality Subscale of the Short Form 36 (SF-36) Questionnaire
Tijdsspanne: 3 months

The Short Form 36 (SF-36) questionnaire measures quality of life through a range of questions asking about patients physical and mental functioning. Specifically, the Energy and Vitality subscale records patients perceptions of their levels of energy and fatigue. Participants were administered the Short Form 36 (SF-36) questionnaire at baseline and 3 months. The change in score (value at 3 months minus value at baseline) was compared between the CPAP group and the Control group.

In the SF-36 Energy and Vitality subscale, an increase in score indicates improvement, with a minimum score of 0 and a maximum score of 100 possible.
3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ResMed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary Morrell, Prof, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA200216

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren