Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Upper Limb Motor and Robotic Training Over Neuroplasticity and Function Capacity (NARLE1)

1. března 2016 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Effects of Upper Limb Motor Training and Upper Limb Robotic Training Over Neuroplasticity and Function Capacity: A Single-blind Randomized Clinical Trial With Patients With Stroke Sequelae

The purpose of this study is to evaluate and compare the effects of upper limb training with Induced Constraint Therapy (ICT) or robotic therapy. No placebo therapy is used. Motor function, neurological evaluations and quality of life are assessed for the comparison of the therapies.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The trial is being carried out in the Institute of Physical Medicine and Rehabilitation of the University of São Paulo since February 2012. The investigators are including patients with clinical diagnosis of Ischemic or hemorrhagic stroke.

The patients are being randomized in blocks of four, six and eight, in two arms: ICT: patients are undergoing 60 minutes physiotherapy and occupational therapy twice a week for ten consecutive weeks. Other therapeutic services as phonoaudiology, psychology, nutrition, physical conditioning are prescribed upon the patients' medical demands. After the 10 weeks, the patients are undergoing two whole weeks of daily ICT as to reach 90% of the time under constraint, including weekends. During this last period, no other therapeutic service is offered, but the occupational therapy under ICT. Patients are not allowed to undergo robotic therapy.

Robotic therapy: patients are undergoing robotic occupational therapy for 60 minutes, three times a week for twelve consecutive weeks. All other therapeutic services are prescribed upon the patients' medical demands. Patients are not allowed to undergo ICT.

The investigator and the raters are blind to treatment.

The evaluations are done prior to the beginning of the treatment and at the end of it. The follow up assessments are done at 3 and 12 months after the end of the treatment.

The sample size was estimated to be 62 patients in each arm, a total size of 124 patients

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04116-040
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina Física e Reabilitação do HCFMUSP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of stroke;
  • Patients from 6 months after stroke up to 36 months after stroke;
  • Clinically stable;
  • Upper limb Brunnstrom scale III or IV;
  • Brunnstrom scale above V if clinician supports patients will benefit from treatment;
  • Minimum wrist extension of 20°, and minimum of 10° of metacarpophalangeal active extension.
  • Signed Informed Consent Form;

Exclusion Criteria:

  • Mini-Mental score lower than 20 points;
  • Previous multiple strokes;
  • Bone diseases and articulation injuries ;
  • Presence of psychological disturbances capable of diminishing adherence;
  • Articulation pain within the range of motion proposed by the therapies;
  • Participation in another study protocol for upper limbs therapies.
  • Previous treatment with robotic assisted therapies.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Induced Constraint Therapy - ICT
Physical rehabilitation with Induced Constraint Therapy as part of the occupational therapy. Standard Occupational Therapy two times a week for ten weeks, followed by two whole weeks of Induced Constraint Therapy.
Postup: Induced Constraint Therapy - ICT
Standard Occupational Therapy two times a week for ten weeks, followed by two whole weeks of Induced Constraint Therapy.
Ostatní jména:
  • ICT
Experimentální: Robotic occupational therapy
Physical rehabilitation with Robotic occupational therapy. Robotic Occupational Therapy three times a week for twelve weeks.
Postup: Robotic occupational therapy
Robotic Occupational Therapy three times a week for twelve weeks.
Ostatní jména:
  • Robotic therapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change on Motor Function assessed by Wolf Motor Function scale
Časové okno: Baseline and 12 weeks
Change from baseline in Wolf Motor Function scale.
Baseline and 12 weeks
Change on Motor Function assessed by Fugl Meyer scale
Časové okno: Baseline and 12 weeks
Change from baseline in Fugl Meyer scale.
Baseline and 12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change on Motor Function assessed by Wolf Motor Function scale
Časové okno: Baseline, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in Wolf Motor Function scale.
Baseline, 3 months and 12 months
Change on Motor Function assessed by Fugl Meyer scale
Časové okno: Baseline, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in Fugl Meyer scale.
Baseline, 3 months and 12 months
Change on Motor Function assessed by Robotic scale
Časové okno: Baseline, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in robotic scale.
Baseline, 3 months and 12 months
Change on Function ability and quality of movement assessed by Arm Motor Ability Test (AMAT)
Časové okno: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in AMAT scale.
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Change on Functional Independence Measure (FIM) as assessed by FIM scale
Časové okno: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in FIM scale.
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Change on Quality of life assessed by Stroke Impact Scale (SIS)
Časové okno: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in SIS.
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Change on Kinematic variables assessed by InMotion robots
Časové okno: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Multiple motion changes from baseline in the Kinematic variables assessed by InMotion robots.
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychological Evaluation assessed by Perceived Stress Scale (PSS-10)
Časové okno: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in PSS-10.
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Neuroplasticity as assessed by Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Časové okno: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in BDNF.
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Corticospinal excitability as assessed by transcranial magnetic stimulation (TMS)
Časové okno: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in TMS.
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Neurologic evaluation as assessed by electroencephalography
Časové okno: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in electroencephalography.
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linamara Rizzo Battistella, Md PhD, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0910.0.015.000-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit