Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effects of Upper Limb Motor and Robotic Training Over Neuroplasticity and Function Capacity (NARLE1)

1 maart 2016 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Effects of Upper Limb Motor Training and Upper Limb Robotic Training Over Neuroplasticity and Function Capacity: A Single-blind Randomized Clinical Trial With Patients With Stroke Sequelae

The purpose of this study is to evaluate and compare the effects of upper limb training with Induced Constraint Therapy (ICT) or robotic therapy. No placebo therapy is used. Motor function, neurological evaluations and quality of life are assessed for the comparison of the therapies.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The trial is being carried out in the Institute of Physical Medicine and Rehabilitation of the University of São Paulo since February 2012. The investigators are including patients with clinical diagnosis of Ischemic or hemorrhagic stroke.

The patients are being randomized in blocks of four, six and eight, in two arms: ICT: patients are undergoing 60 minutes physiotherapy and occupational therapy twice a week for ten consecutive weeks. Other therapeutic services as phonoaudiology, psychology, nutrition, physical conditioning are prescribed upon the patients' medical demands. After the 10 weeks, the patients are undergoing two whole weeks of daily ICT as to reach 90% of the time under constraint, including weekends. During this last period, no other therapeutic service is offered, but the occupational therapy under ICT. Patients are not allowed to undergo robotic therapy.

Robotic therapy: patients are undergoing robotic occupational therapy for 60 minutes, three times a week for twelve consecutive weeks. All other therapeutic services are prescribed upon the patients' medical demands. Patients are not allowed to undergo ICT.

The investigator and the raters are blind to treatment.

The evaluations are done prior to the beginning of the treatment and at the end of it. The follow up assessments are done at 3 and 12 months after the end of the treatment.

The sample size was estimated to be 62 patients in each arm, a total size of 124 patients

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 04116-040
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina Física e Reabilitação do HCFMUSP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of stroke;
  • Patients from 6 months after stroke up to 36 months after stroke;
  • Clinically stable;
  • Upper limb Brunnstrom scale III or IV;
  • Brunnstrom scale above V if clinician supports patients will benefit from treatment;
  • Minimum wrist extension of 20°, and minimum of 10° of metacarpophalangeal active extension.
  • Signed Informed Consent Form;

Exclusion Criteria:

  • Mini-Mental score lower than 20 points;
  • Previous multiple strokes;
  • Bone diseases and articulation injuries ;
  • Presence of psychological disturbances capable of diminishing adherence;
  • Articulation pain within the range of motion proposed by the therapies;
  • Participation in another study protocol for upper limbs therapies.
  • Previous treatment with robotic assisted therapies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Induced Constraint Therapy - ICT
Physical rehabilitation with Induced Constraint Therapy as part of the occupational therapy. Standard Occupational Therapy two times a week for ten weeks, followed by two whole weeks of Induced Constraint Therapy.
Procedure: Induced Constraint Therapy - ICT
Standard Occupational Therapy two times a week for ten weeks, followed by two whole weeks of Induced Constraint Therapy.
Andere namen:
  • ICT
Experimenteel: Robotic occupational therapy
Physical rehabilitation with Robotic occupational therapy. Robotic Occupational Therapy three times a week for twelve weeks.
Procedure: Robotic occupational therapy
Robotic Occupational Therapy three times a week for twelve weeks.
Andere namen:
  • Robotic therapy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change on Motor Function assessed by Wolf Motor Function scale
Tijdsspanne: Baseline and 12 weeks
Change from baseline in Wolf Motor Function scale.
Baseline and 12 weeks
Change on Motor Function assessed by Fugl Meyer scale
Tijdsspanne: Baseline and 12 weeks
Change from baseline in Fugl Meyer scale.
Baseline and 12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change on Motor Function assessed by Wolf Motor Function scale
Tijdsspanne: Baseline, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in Wolf Motor Function scale.
Baseline, 3 months and 12 months
Change on Motor Function assessed by Fugl Meyer scale
Tijdsspanne: Baseline, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in Fugl Meyer scale.
Baseline, 3 months and 12 months
Change on Motor Function assessed by Robotic scale
Tijdsspanne: Baseline, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in robotic scale.
Baseline, 3 months and 12 months
Change on Function ability and quality of movement assessed by Arm Motor Ability Test (AMAT)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in AMAT scale.
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Change on Functional Independence Measure (FIM) as assessed by FIM scale
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in FIM scale.
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Change on Quality of life assessed by Stroke Impact Scale (SIS)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in SIS.
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Change on Kinematic variables assessed by InMotion robots
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Multiple motion changes from baseline in the Kinematic variables assessed by InMotion robots.
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychological Evaluation assessed by Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in PSS-10.
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Neuroplasticity as assessed by Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in BDNF.
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Corticospinal excitability as assessed by transcranial magnetic stimulation (TMS)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in TMS.
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Neurologic evaluation as assessed by electroencephalography
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in electroencephalography.
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linamara Rizzo Battistella, Md PhD, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0910.0.015.000-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren