Effects of Upper Limb Motor and Robotic Training Over Neuroplasticity and Function Capacity (NARLE1)
1 de marzo de 2016 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Effects of Upper Limb Motor Training and Upper Limb Robotic Training Over Neuroplasticity and Function Capacity: A Single-blind Randomized Clinical Trial With Patients With Stroke Sequelae
The purpose of this study is to evaluate and compare the effects of upper limb training with Induced Constraint Therapy (ICT) or robotic therapy.
No placebo therapy is used.
Motor function, neurological evaluations and quality of life are assessed for the comparison of the therapies.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The trial is being carried out in the Institute of Physical Medicine and Rehabilitation of the University of São Paulo since February 2012. The investigators are including patients with clinical diagnosis of Ischemic or hemorrhagic stroke.
The patients are being randomized in blocks of four, six and eight, in two arms: ICT: patients are undergoing 60 minutes physiotherapy and occupational therapy twice a week for ten consecutive weeks. Other therapeutic services as phonoaudiology, psychology, nutrition, physical conditioning are prescribed upon the patients' medical demands. After the 10 weeks, the patients are undergoing two whole weeks of daily ICT as to reach 90% of the time under constraint, including weekends. During this last period, no other therapeutic service is offered, but the occupational therapy under ICT. Patients are not allowed to undergo robotic therapy.
Robotic therapy: patients are undergoing robotic occupational therapy for 60 minutes, three times a week for twelve consecutive weeks. All other therapeutic services are prescribed upon the patients' medical demands. Patients are not allowed to undergo ICT.
The investigator and the raters are blind to treatment.
The evaluations are done prior to the beginning of the treatment and at the end of it. The follow up assessments are done at 3 and 12 months after the end of the treatment.
The sample size was estimated to be 62 patients in each arm, a total size of 124 patients
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Sao Paulo, Brasil, 04116-040
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina Física e Reabilitação do HCFMUSP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of stroke;
- Patients from 6 months after stroke up to 36 months after stroke;
- Clinically stable;
- Upper limb Brunnstrom scale III or IV;
- Brunnstrom scale above V if clinician supports patients will benefit from treatment;
- Minimum wrist extension of 20°, and minimum of 10° of metacarpophalangeal active extension.
- Signed Informed Consent Form;
Exclusion Criteria:
- Mini-Mental score lower than 20 points;
- Previous multiple strokes;
- Bone diseases and articulation injuries ;
- Presence of psychological disturbances capable of diminishing adherence;
- Articulation pain within the range of motion proposed by the therapies;
- Participation in another study protocol for upper limbs therapies.
- Previous treatment with robotic assisted therapies.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Induced Constraint Therapy - ICT
Physical rehabilitation with Induced Constraint Therapy as part of the occupational therapy.
Standard Occupational Therapy two times a week for ten weeks, followed by two whole weeks of Induced Constraint Therapy.
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Standard Occupational Therapy two times a week for ten weeks, followed by two whole weeks of Induced Constraint Therapy.
Otros nombres:
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Experimental: Robotic occupational therapy
Physical rehabilitation with Robotic occupational therapy.
Robotic Occupational Therapy three times a week for twelve weeks.
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Robotic Occupational Therapy three times a week for twelve weeks.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change on Motor Function assessed by Wolf Motor Function scale
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks
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Change from baseline in Wolf Motor Function scale.
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Baseline and 12 weeks
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Change on Motor Function assessed by Fugl Meyer scale
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks
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Change from baseline in Fugl Meyer scale.
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Baseline and 12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change on Motor Function assessed by Wolf Motor Function scale
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months and 12 months
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Multiple changes from baseline in Wolf Motor Function scale.
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Baseline, 3 months and 12 months
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Change on Motor Function assessed by Fugl Meyer scale
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months and 12 months
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Multiple changes from baseline in Fugl Meyer scale.
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Baseline, 3 months and 12 months
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Change on Motor Function assessed by Robotic scale
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months and 12 months
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Multiple changes from baseline in robotic scale.
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Baseline, 3 months and 12 months
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Change on Function ability and quality of movement assessed by Arm Motor Ability Test (AMAT)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
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Multiple changes from baseline in AMAT scale.
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Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
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Change on Functional Independence Measure (FIM) as assessed by FIM scale
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
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Multiple changes from baseline in FIM scale.
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Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
|
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Change on Quality of life assessed by Stroke Impact Scale (SIS)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
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Multiple changes from baseline in SIS.
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Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
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Change on Kinematic variables assessed by InMotion robots
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
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Multiple motion changes from baseline in the Kinematic variables assessed by InMotion robots.
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Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Psychological Evaluation assessed by Perceived Stress Scale (PSS-10)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
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Multiple changes from baseline in PSS-10.
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Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
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Neuroplasticity as assessed by Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
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Multiple changes from baseline in BDNF.
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Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
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Corticospinal excitability as assessed by transcranial magnetic stimulation (TMS)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
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Multiple changes from baseline in TMS.
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Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
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Neurologic evaluation as assessed by electroencephalography
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
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Multiple changes from baseline in electroencephalography.
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Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linamara Rizzo Battistella, Md PhD, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0910.0.015.000-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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