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Effects of Upper Limb Motor and Robotic Training Over Neuroplasticity and Function Capacity (NARLE1)

1 de março de 2016 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Effects of Upper Limb Motor Training and Upper Limb Robotic Training Over Neuroplasticity and Function Capacity: A Single-blind Randomized Clinical Trial With Patients With Stroke Sequelae

The purpose of this study is to evaluate and compare the effects of upper limb training with Induced Constraint Therapy (ICT) or robotic therapy. No placebo therapy is used. Motor function, neurological evaluations and quality of life are assessed for the comparison of the therapies.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The trial is being carried out in the Institute of Physical Medicine and Rehabilitation of the University of São Paulo since February 2012. The investigators are including patients with clinical diagnosis of Ischemic or hemorrhagic stroke.

The patients are being randomized in blocks of four, six and eight, in two arms: ICT: patients are undergoing 60 minutes physiotherapy and occupational therapy twice a week for ten consecutive weeks. Other therapeutic services as phonoaudiology, psychology, nutrition, physical conditioning are prescribed upon the patients' medical demands. After the 10 weeks, the patients are undergoing two whole weeks of daily ICT as to reach 90% of the time under constraint, including weekends. During this last period, no other therapeutic service is offered, but the occupational therapy under ICT. Patients are not allowed to undergo robotic therapy.

Robotic therapy: patients are undergoing robotic occupational therapy for 60 minutes, three times a week for twelve consecutive weeks. All other therapeutic services are prescribed upon the patients' medical demands. Patients are not allowed to undergo ICT.

The investigator and the raters are blind to treatment.

The evaluations are done prior to the beginning of the treatment and at the end of it. The follow up assessments are done at 3 and 12 months after the end of the treatment.

The sample size was estimated to be 62 patients in each arm, a total size of 124 patients

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04116-040
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina Física e Reabilitação do HCFMUSP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of stroke;
  • Patients from 6 months after stroke up to 36 months after stroke;
  • Clinically stable;
  • Upper limb Brunnstrom scale III or IV;
  • Brunnstrom scale above V if clinician supports patients will benefit from treatment;
  • Minimum wrist extension of 20°, and minimum of 10° of metacarpophalangeal active extension.
  • Signed Informed Consent Form;

Exclusion Criteria:

  • Mini-Mental score lower than 20 points;
  • Previous multiple strokes;
  • Bone diseases and articulation injuries ;
  • Presence of psychological disturbances capable of diminishing adherence;
  • Articulation pain within the range of motion proposed by the therapies;
  • Participation in another study protocol for upper limbs therapies.
  • Previous treatment with robotic assisted therapies.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Induced Constraint Therapy - ICT
Physical rehabilitation with Induced Constraint Therapy as part of the occupational therapy. Standard Occupational Therapy two times a week for ten weeks, followed by two whole weeks of Induced Constraint Therapy.
Procedimento: Induced Constraint Therapy - ICT
Standard Occupational Therapy two times a week for ten weeks, followed by two whole weeks of Induced Constraint Therapy.
Outros nomes:
  • TIC
Experimental: Robotic occupational therapy
Physical rehabilitation with Robotic occupational therapy. Robotic Occupational Therapy three times a week for twelve weeks.
Procedimento: Robotic occupational therapy
Robotic Occupational Therapy three times a week for twelve weeks.
Outros nomes:
  • Robotic therapy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change on Motor Function assessed by Wolf Motor Function scale
Prazo: Baseline and 12 weeks
Change from baseline in Wolf Motor Function scale.
Baseline and 12 weeks
Change on Motor Function assessed by Fugl Meyer scale
Prazo: Baseline and 12 weeks
Change from baseline in Fugl Meyer scale.
Baseline and 12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change on Motor Function assessed by Wolf Motor Function scale
Prazo: Baseline, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in Wolf Motor Function scale.
Baseline, 3 months and 12 months
Change on Motor Function assessed by Fugl Meyer scale
Prazo: Baseline, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in Fugl Meyer scale.
Baseline, 3 months and 12 months
Change on Motor Function assessed by Robotic scale
Prazo: Baseline, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in robotic scale.
Baseline, 3 months and 12 months
Change on Function ability and quality of movement assessed by Arm Motor Ability Test (AMAT)
Prazo: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in AMAT scale.
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Change on Functional Independence Measure (FIM) as assessed by FIM scale
Prazo: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in FIM scale.
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Change on Quality of life assessed by Stroke Impact Scale (SIS)
Prazo: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in SIS.
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Change on Kinematic variables assessed by InMotion robots
Prazo: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Multiple motion changes from baseline in the Kinematic variables assessed by InMotion robots.
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Psychological Evaluation assessed by Perceived Stress Scale (PSS-10)
Prazo: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in PSS-10.
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Neuroplasticity as assessed by Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Prazo: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in BDNF.
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Corticospinal excitability as assessed by transcranial magnetic stimulation (TMS)
Prazo: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in TMS.
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Neurologic evaluation as assessed by electroencephalography
Prazo: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in electroencephalography.
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Linamara Rizzo Battistella, Md PhD, University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0910.0.015.000-11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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