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Effects of Upper Limb Motor and Robotic Training Over Neuroplasticity and Function Capacity (NARLE1)

1 marzo 2016 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Effects of Upper Limb Motor Training and Upper Limb Robotic Training Over Neuroplasticity and Function Capacity: A Single-blind Randomized Clinical Trial With Patients With Stroke Sequelae

The purpose of this study is to evaluate and compare the effects of upper limb training with Induced Constraint Therapy (ICT) or robotic therapy. No placebo therapy is used. Motor function, neurological evaluations and quality of life are assessed for the comparison of the therapies.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The trial is being carried out in the Institute of Physical Medicine and Rehabilitation of the University of São Paulo since February 2012. The investigators are including patients with clinical diagnosis of Ischemic or hemorrhagic stroke.

The patients are being randomized in blocks of four, six and eight, in two arms: ICT: patients are undergoing 60 minutes physiotherapy and occupational therapy twice a week for ten consecutive weeks. Other therapeutic services as phonoaudiology, psychology, nutrition, physical conditioning are prescribed upon the patients' medical demands. After the 10 weeks, the patients are undergoing two whole weeks of daily ICT as to reach 90% of the time under constraint, including weekends. During this last period, no other therapeutic service is offered, but the occupational therapy under ICT. Patients are not allowed to undergo robotic therapy.

Robotic therapy: patients are undergoing robotic occupational therapy for 60 minutes, three times a week for twelve consecutive weeks. All other therapeutic services are prescribed upon the patients' medical demands. Patients are not allowed to undergo ICT.

The investigator and the raters are blind to treatment.

The evaluations are done prior to the beginning of the treatment and at the end of it. The follow up assessments are done at 3 and 12 months after the end of the treatment.

The sample size was estimated to be 62 patients in each arm, a total size of 124 patients

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04116-040
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina Física e Reabilitação do HCFMUSP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of stroke;
  • Patients from 6 months after stroke up to 36 months after stroke;
  • Clinically stable;
  • Upper limb Brunnstrom scale III or IV;
  • Brunnstrom scale above V if clinician supports patients will benefit from treatment;
  • Minimum wrist extension of 20°, and minimum of 10° of metacarpophalangeal active extension.
  • Signed Informed Consent Form;

Exclusion Criteria:

  • Mini-Mental score lower than 20 points;
  • Previous multiple strokes;
  • Bone diseases and articulation injuries ;
  • Presence of psychological disturbances capable of diminishing adherence;
  • Articulation pain within the range of motion proposed by the therapies;
  • Participation in another study protocol for upper limbs therapies.
  • Previous treatment with robotic assisted therapies.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Induced Constraint Therapy - ICT
Physical rehabilitation with Induced Constraint Therapy as part of the occupational therapy. Standard Occupational Therapy two times a week for ten weeks, followed by two whole weeks of Induced Constraint Therapy.
Procedura: Induced Constraint Therapy - ICT
Standard Occupational Therapy two times a week for ten weeks, followed by two whole weeks of Induced Constraint Therapy.
Altri nomi:
  • TIC
Sperimentale: Robotic occupational therapy
Physical rehabilitation with Robotic occupational therapy. Robotic Occupational Therapy three times a week for twelve weeks.
Procedura: Robotic occupational therapy
Robotic Occupational Therapy three times a week for twelve weeks.
Altri nomi:
  • Robotic therapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change on Motor Function assessed by Wolf Motor Function scale
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
Change from baseline in Wolf Motor Function scale.
Baseline and 12 weeks
Change on Motor Function assessed by Fugl Meyer scale
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
Change from baseline in Fugl Meyer scale.
Baseline and 12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change on Motor Function assessed by Wolf Motor Function scale
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in Wolf Motor Function scale.
Baseline, 3 months and 12 months
Change on Motor Function assessed by Fugl Meyer scale
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in Fugl Meyer scale.
Baseline, 3 months and 12 months
Change on Motor Function assessed by Robotic scale
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in robotic scale.
Baseline, 3 months and 12 months
Change on Function ability and quality of movement assessed by Arm Motor Ability Test (AMAT)
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in AMAT scale.
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Change on Functional Independence Measure (FIM) as assessed by FIM scale
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in FIM scale.
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Change on Quality of life assessed by Stroke Impact Scale (SIS)
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in SIS.
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Change on Kinematic variables assessed by InMotion robots
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Multiple motion changes from baseline in the Kinematic variables assessed by InMotion robots.
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Psychological Evaluation assessed by Perceived Stress Scale (PSS-10)
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in PSS-10.
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Neuroplasticity as assessed by Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in BDNF.
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Corticospinal excitability as assessed by transcranial magnetic stimulation (TMS)
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in TMS.
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Neurologic evaluation as assessed by electroencephalography
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in electroencephalography.
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Linamara Rizzo Battistella, Md PhD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0910.0.015.000-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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