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Effects of Upper Limb Motor and Robotic Training Over Neuroplasticity and Function Capacity (NARLE1)

1. März 2016 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Effects of Upper Limb Motor Training and Upper Limb Robotic Training Over Neuroplasticity and Function Capacity: A Single-blind Randomized Clinical Trial With Patients With Stroke Sequelae

The purpose of this study is to evaluate and compare the effects of upper limb training with Induced Constraint Therapy (ICT) or robotic therapy. No placebo therapy is used. Motor function, neurological evaluations and quality of life are assessed for the comparison of the therapies.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The trial is being carried out in the Institute of Physical Medicine and Rehabilitation of the University of São Paulo since February 2012. The investigators are including patients with clinical diagnosis of Ischemic or hemorrhagic stroke.

The patients are being randomized in blocks of four, six and eight, in two arms: ICT: patients are undergoing 60 minutes physiotherapy and occupational therapy twice a week for ten consecutive weeks. Other therapeutic services as phonoaudiology, psychology, nutrition, physical conditioning are prescribed upon the patients' medical demands. After the 10 weeks, the patients are undergoing two whole weeks of daily ICT as to reach 90% of the time under constraint, including weekends. During this last period, no other therapeutic service is offered, but the occupational therapy under ICT. Patients are not allowed to undergo robotic therapy.

Robotic therapy: patients are undergoing robotic occupational therapy for 60 minutes, three times a week for twelve consecutive weeks. All other therapeutic services are prescribed upon the patients' medical demands. Patients are not allowed to undergo ICT.

The investigator and the raters are blind to treatment.

The evaluations are done prior to the beginning of the treatment and at the end of it. The follow up assessments are done at 3 and 12 months after the end of the treatment.

The sample size was estimated to be 62 patients in each arm, a total size of 124 patients

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04116-040
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina Física e Reabilitação do HCFMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of stroke;
  • Patients from 6 months after stroke up to 36 months after stroke;
  • Clinically stable;
  • Upper limb Brunnstrom scale III or IV;
  • Brunnstrom scale above V if clinician supports patients will benefit from treatment;
  • Minimum wrist extension of 20°, and minimum of 10° of metacarpophalangeal active extension.
  • Signed Informed Consent Form;

Exclusion Criteria:

  • Mini-Mental score lower than 20 points;
  • Previous multiple strokes;
  • Bone diseases and articulation injuries ;
  • Presence of psychological disturbances capable of diminishing adherence;
  • Articulation pain within the range of motion proposed by the therapies;
  • Participation in another study protocol for upper limbs therapies.
  • Previous treatment with robotic assisted therapies.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induced Constraint Therapy - ICT
Physical rehabilitation with Induced Constraint Therapy as part of the occupational therapy. Standard Occupational Therapy two times a week for ten weeks, followed by two whole weeks of Induced Constraint Therapy.
Verfahren: Induced Constraint Therapy - ICT
Standard Occupational Therapy two times a week for ten weeks, followed by two whole weeks of Induced Constraint Therapy.
Andere Namen:
  • IKT
Experimental: Robotic occupational therapy
Physical rehabilitation with Robotic occupational therapy. Robotic Occupational Therapy three times a week for twelve weeks.
Verfahren: Robotic occupational therapy
Robotic Occupational Therapy three times a week for twelve weeks.
Andere Namen:
  • Robotic therapy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change on Motor Function assessed by Wolf Motor Function scale
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks
Change from baseline in Wolf Motor Function scale.
Baseline and 12 weeks
Change on Motor Function assessed by Fugl Meyer scale
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks
Change from baseline in Fugl Meyer scale.
Baseline and 12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change on Motor Function assessed by Wolf Motor Function scale
Zeitfenster: Baseline, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in Wolf Motor Function scale.
Baseline, 3 months and 12 months
Change on Motor Function assessed by Fugl Meyer scale
Zeitfenster: Baseline, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in Fugl Meyer scale.
Baseline, 3 months and 12 months
Change on Motor Function assessed by Robotic scale
Zeitfenster: Baseline, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in robotic scale.
Baseline, 3 months and 12 months
Change on Function ability and quality of movement assessed by Arm Motor Ability Test (AMAT)
Zeitfenster: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in AMAT scale.
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Change on Functional Independence Measure (FIM) as assessed by FIM scale
Zeitfenster: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in FIM scale.
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Change on Quality of life assessed by Stroke Impact Scale (SIS)
Zeitfenster: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in SIS.
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Change on Kinematic variables assessed by InMotion robots
Zeitfenster: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Multiple motion changes from baseline in the Kinematic variables assessed by InMotion robots.
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychological Evaluation assessed by Perceived Stress Scale (PSS-10)
Zeitfenster: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in PSS-10.
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Neuroplasticity as assessed by Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Zeitfenster: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in BDNF.
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Corticospinal excitability as assessed by transcranial magnetic stimulation (TMS)
Zeitfenster: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in TMS.
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Neurologic evaluation as assessed by electroencephalography
Zeitfenster: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
Multiple changes from baseline in electroencephalography.
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Linamara Rizzo Battistella, Md PhD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0910.0.015.000-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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