Effects of Upper Limb Motor and Robotic Training Over Neuroplasticity and Function Capacity (NARLE1)
tiistai 1. maaliskuuta 2016 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital
Effects of Upper Limb Motor Training and Upper Limb Robotic Training Over Neuroplasticity and Function Capacity: A Single-blind Randomized Clinical Trial With Patients With Stroke Sequelae
The purpose of this study is to evaluate and compare the effects of upper limb training with Induced Constraint Therapy (ICT) or robotic therapy.
No placebo therapy is used.
Motor function, neurological evaluations and quality of life are assessed for the comparison of the therapies.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The trial is being carried out in the Institute of Physical Medicine and Rehabilitation of the University of São Paulo since February 2012. The investigators are including patients with clinical diagnosis of Ischemic or hemorrhagic stroke.
The patients are being randomized in blocks of four, six and eight, in two arms: ICT: patients are undergoing 60 minutes physiotherapy and occupational therapy twice a week for ten consecutive weeks. Other therapeutic services as phonoaudiology, psychology, nutrition, physical conditioning are prescribed upon the patients' medical demands. After the 10 weeks, the patients are undergoing two whole weeks of daily ICT as to reach 90% of the time under constraint, including weekends. During this last period, no other therapeutic service is offered, but the occupational therapy under ICT. Patients are not allowed to undergo robotic therapy.
Robotic therapy: patients are undergoing robotic occupational therapy for 60 minutes, three times a week for twelve consecutive weeks. All other therapeutic services are prescribed upon the patients' medical demands. Patients are not allowed to undergo ICT.
The investigator and the raters are blind to treatment.
The evaluations are done prior to the beginning of the treatment and at the end of it. The follow up assessments are done at 3 and 12 months after the end of the treatment.
The sample size was estimated to be 62 patients in each arm, a total size of 124 patients
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 04116-040
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina Física e Reabilitação do HCFMUSP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of stroke;
- Patients from 6 months after stroke up to 36 months after stroke;
- Clinically stable;
- Upper limb Brunnstrom scale III or IV;
- Brunnstrom scale above V if clinician supports patients will benefit from treatment;
- Minimum wrist extension of 20°, and minimum of 10° of metacarpophalangeal active extension.
- Signed Informed Consent Form;
Exclusion Criteria:
- Mini-Mental score lower than 20 points;
- Previous multiple strokes;
- Bone diseases and articulation injuries ;
- Presence of psychological disturbances capable of diminishing adherence;
- Articulation pain within the range of motion proposed by the therapies;
- Participation in another study protocol for upper limbs therapies.
- Previous treatment with robotic assisted therapies.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Induced Constraint Therapy - ICT
Physical rehabilitation with Induced Constraint Therapy as part of the occupational therapy.
Standard Occupational Therapy two times a week for ten weeks, followed by two whole weeks of Induced Constraint Therapy.
|
Standard Occupational Therapy two times a week for ten weeks, followed by two whole weeks of Induced Constraint Therapy.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Robotic occupational therapy
Physical rehabilitation with Robotic occupational therapy.
Robotic Occupational Therapy three times a week for twelve weeks.
|
Robotic Occupational Therapy three times a week for twelve weeks.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change on Motor Function assessed by Wolf Motor Function scale
Aikaikkuna: Baseline and 12 weeks
|
Change from baseline in Wolf Motor Function scale.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Change on Motor Function assessed by Fugl Meyer scale
Aikaikkuna: Baseline and 12 weeks
|
Change from baseline in Fugl Meyer scale.
|
Baseline and 12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change on Motor Function assessed by Wolf Motor Function scale
Aikaikkuna: Baseline, 3 months and 12 months
|
Multiple changes from baseline in Wolf Motor Function scale.
|
Baseline, 3 months and 12 months
|
|
Change on Motor Function assessed by Fugl Meyer scale
Aikaikkuna: Baseline, 3 months and 12 months
|
Multiple changes from baseline in Fugl Meyer scale.
|
Baseline, 3 months and 12 months
|
|
Change on Motor Function assessed by Robotic scale
Aikaikkuna: Baseline, 3 months and 12 months
|
Multiple changes from baseline in robotic scale.
|
Baseline, 3 months and 12 months
|
|
Change on Function ability and quality of movement assessed by Arm Motor Ability Test (AMAT)
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
|
Multiple changes from baseline in AMAT scale.
|
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
|
|
Change on Functional Independence Measure (FIM) as assessed by FIM scale
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
|
Multiple changes from baseline in FIM scale.
|
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
|
|
Change on Quality of life assessed by Stroke Impact Scale (SIS)
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
|
Multiple changes from baseline in SIS.
|
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
|
|
Change on Kinematic variables assessed by InMotion robots
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
|
Multiple motion changes from baseline in the Kinematic variables assessed by InMotion robots.
|
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psychological Evaluation assessed by Perceived Stress Scale (PSS-10)
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
|
Multiple changes from baseline in PSS-10.
|
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
|
|
Neuroplasticity as assessed by Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
|
Multiple changes from baseline in BDNF.
|
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
|
|
Corticospinal excitability as assessed by transcranial magnetic stimulation (TMS)
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
|
Multiple changes from baseline in TMS.
|
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
|
|
Neurologic evaluation as assessed by electroencephalography
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
|
Multiple changes from baseline in electroencephalography.
|
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Linamara Rizzo Battistella, Md PhD, University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0910.0.015.000-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .