Effects of Upper Limb Motor and Robotic Training Over Neuroplasticity and Function Capacity (NARLE1)
1 марта 2016 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Effects of Upper Limb Motor Training and Upper Limb Robotic Training Over Neuroplasticity and Function Capacity: A Single-blind Randomized Clinical Trial With Patients With Stroke Sequelae
The purpose of this study is to evaluate and compare the effects of upper limb training with Induced Constraint Therapy (ICT) or robotic therapy.
No placebo therapy is used.
Motor function, neurological evaluations and quality of life are assessed for the comparison of the therapies.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The trial is being carried out in the Institute of Physical Medicine and Rehabilitation of the University of São Paulo since February 2012. The investigators are including patients with clinical diagnosis of Ischemic or hemorrhagic stroke.
The patients are being randomized in blocks of four, six and eight, in two arms: ICT: patients are undergoing 60 minutes physiotherapy and occupational therapy twice a week for ten consecutive weeks. Other therapeutic services as phonoaudiology, psychology, nutrition, physical conditioning are prescribed upon the patients' medical demands. After the 10 weeks, the patients are undergoing two whole weeks of daily ICT as to reach 90% of the time under constraint, including weekends. During this last period, no other therapeutic service is offered, but the occupational therapy under ICT. Patients are not allowed to undergo robotic therapy.
Robotic therapy: patients are undergoing robotic occupational therapy for 60 minutes, three times a week for twelve consecutive weeks. All other therapeutic services are prescribed upon the patients' medical demands. Patients are not allowed to undergo ICT.
The investigator and the raters are blind to treatment.
The evaluations are done prior to the beginning of the treatment and at the end of it. The follow up assessments are done at 3 and 12 months after the end of the treatment.
The sample size was estimated to be 62 patients in each arm, a total size of 124 patients
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 04116-040
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina Física e Reabilitação do HCFMUSP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of stroke;
- Patients from 6 months after stroke up to 36 months after stroke;
- Clinically stable;
- Upper limb Brunnstrom scale III or IV;
- Brunnstrom scale above V if clinician supports patients will benefit from treatment;
- Minimum wrist extension of 20°, and minimum of 10° of metacarpophalangeal active extension.
- Signed Informed Consent Form;
Exclusion Criteria:
- Mini-Mental score lower than 20 points;
- Previous multiple strokes;
- Bone diseases and articulation injuries ;
- Presence of psychological disturbances capable of diminishing adherence;
- Articulation pain within the range of motion proposed by the therapies;
- Participation in another study protocol for upper limbs therapies.
- Previous treatment with robotic assisted therapies.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Induced Constraint Therapy - ICT
Physical rehabilitation with Induced Constraint Therapy as part of the occupational therapy.
Standard Occupational Therapy two times a week for ten weeks, followed by two whole weeks of Induced Constraint Therapy.
|
Standard Occupational Therapy two times a week for ten weeks, followed by two whole weeks of Induced Constraint Therapy.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Robotic occupational therapy
Physical rehabilitation with Robotic occupational therapy.
Robotic Occupational Therapy three times a week for twelve weeks.
|
Robotic Occupational Therapy three times a week for twelve weeks.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change on Motor Function assessed by Wolf Motor Function scale
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks
|
Change from baseline in Wolf Motor Function scale.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Change on Motor Function assessed by Fugl Meyer scale
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks
|
Change from baseline in Fugl Meyer scale.
|
Baseline and 12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change on Motor Function assessed by Wolf Motor Function scale
Временное ограничение: Baseline, 3 months and 12 months
|
Multiple changes from baseline in Wolf Motor Function scale.
|
Baseline, 3 months and 12 months
|
|
Change on Motor Function assessed by Fugl Meyer scale
Временное ограничение: Baseline, 3 months and 12 months
|
Multiple changes from baseline in Fugl Meyer scale.
|
Baseline, 3 months and 12 months
|
|
Change on Motor Function assessed by Robotic scale
Временное ограничение: Baseline, 3 months and 12 months
|
Multiple changes from baseline in robotic scale.
|
Baseline, 3 months and 12 months
|
|
Change on Function ability and quality of movement assessed by Arm Motor Ability Test (AMAT)
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
|
Multiple changes from baseline in AMAT scale.
|
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
|
|
Change on Functional Independence Measure (FIM) as assessed by FIM scale
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
|
Multiple changes from baseline in FIM scale.
|
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
|
|
Change on Quality of life assessed by Stroke Impact Scale (SIS)
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
|
Multiple changes from baseline in SIS.
|
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
|
|
Change on Kinematic variables assessed by InMotion robots
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
|
Multiple motion changes from baseline in the Kinematic variables assessed by InMotion robots.
|
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Psychological Evaluation assessed by Perceived Stress Scale (PSS-10)
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
|
Multiple changes from baseline in PSS-10.
|
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
|
|
Neuroplasticity as assessed by Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
|
Multiple changes from baseline in BDNF.
|
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
|
|
Corticospinal excitability as assessed by transcranial magnetic stimulation (TMS)
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
|
Multiple changes from baseline in TMS.
|
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
|
|
Neurologic evaluation as assessed by electroencephalography
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
|
Multiple changes from baseline in electroencephalography.
|
Baseline, 12 weeks, 3 months and 12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Linamara Rizzo Battistella, Md PhD, University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0910.0.015.000-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .