- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02702440
Metaanalýzy kalorií v tekutině versus pevné látky a tělesné hmotnosti
Vliv tekutin versus pevné kalorie na tělesnou hmotnost: Systematický přehled a metaanalýza testů kontrolovaného krmení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Prevalence jedinců s nadváhou a obezitou za posledních 30 let dramaticky vzrostla a představuje velkou hrozbu pro veřejné zdraví. Cukry konzumované v tekuté formě (tj. SSB) byly zaměřeny jako významný přispěvatel k obezitě. Souhrnné analýzy studií akutního předběžného zatížení, které hodnotily příjem potravy jako primární výsledek, naznačují, že tekuté kalorie z cukrů jsou kompenzovány hůře než kalorie pevné. I když jsou to lákavé, výsledky z těchto akutních studií by neměly být extrapolovány, aby bylo možné odvodit, že kapalné zdroje energie vedou v dlouhodobém horizontu k přibírání na váze. Studie dlouhodobých randomizovaných kontrolovaných studií od Kaisera et al. zjistili, že když byli dospělí povinni konzumovat nápoje slazené cukrem (SSB) jako další zdroj energie, bylo pozorováno zvýšení hmotnosti závislé na dávce. Tento přírůstek hmotnosti byl však mnohem menší než polovina částky, kterou by se dalo předpovídat, že přiberete pomocí matematického modelu. To naznačuje, že po delší dobu je většina energie spotřebované jako SSB skutečně kompenzována.
Potřeba navrhovaného výzkumu: K dnešnímu dni není známo, zda lidé dlouhodobě kompenzují rozdílně tekuté a pevné zdroje kalorií.
Cíl: Shromáždit důkazy o účinku tekutých kalorií versus pevných kalorií na tělesnou hmotnost v kontrolovaných studiích.
Design: Tento systematický přehled a metaanalýza budou provedeny podle Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions a reportovány podle Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA).
Zdroje dat: MEDLINE, EMBASE a The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) budou prohledávány pomocí vhodných vyhledávacích termínů doplněných ručním vyhledáváním referencí zahrnutých studií.
Výběr studie: Výzkumníci zahrnou kontrolované studie (randomizované a nerandomizované), které porovnávají účinky tekutých zdrojů kalorií v izokalorické výměně za pevné zdroje kalorií na tělesnou hmotnost po dobu >= 7 dní u lidí (zdravých i nezdravých). ).
Extrakce dat: Po systematickém vyloučení na základě názvu a abstraktu 2 recenzenti nezávisle zkontrolují a extrahují relevantní data z každé zprávy, která splňuje kritéria pro zařazení. Riziko zkreslení bude posouzeno pomocí nástroje Cochrane Risk of Bias Tool. Všechny neshody mezi recenzenty byly vyřešeny konsensem. Chybějící rozptylová data budou vypočtena pomocí standardních výpočtů a imputací.
Výsledky: Tělesná hmotnost (kg)
Syntéza dat: Sdružené analýzy středního rozdílu budou provedeny pomocí generické metody inverzního rozptylu. Modely náhodných efektů budou použity i v případě nepřítomnosti statisticky významné heterogenity mezi studiemi, protože poskytují konzervativnější odhady souhrnných efektů v přítomnosti zbytkové heterogenity. Modely s pevnými efekty budou použity pouze v případě, že bude zahrnuto méně než 5 zkoušek. Křížové zkoušky budou hodnoceny pomocí párových analýz. Heterogenita bude hodnocena pomocí Cochran Q statistiky a kvantifikována pomocí I2 statistiky. K identifikaci zdrojů heterogenity budou provedeny analýzy citlivosti a podskupin. Analýzy citlivosti budou zahrnovat posouzení heterogenity po systematickém odstranění každého pokusu. Pokud existuje >= 10 studií, výzkumníci studie provedou apriorní analýzy podskupin podle věku, zdravotního stavu, komparátoru, dávky, výchozích měření, randomizace, designu studie (paralelní, zkřížená), energetické bilance (pozitivní, neutrální, negativní), budou následovat -up (<= 4 týdny, > 4 týdny) a riziko zkreslení. Metaregresní analýzy posoudí význam kategoriálních a kontinuálních podskupinových analýz. Když je k dispozici více než 10 pokusů, bude zkreslení publikace zkoumáno pomocí nálevkových grafů a formálního testování pomocí Eggerových a Beggových testů. Pokud existuje podezření na zkreslení publikace, pokusí se výzkumníci upravit pro asymetrii trychtýřového grafu přičtením chybějících studijních dat pomocí Duvalovy a Tweedieho metody oříznutí a vyplnění.
Hodnocení důkazů: Síla důkazů pro každý výsledek bude posouzena pomocí klasifikace hodnocení, vývoje a hodnocení doporučení (GRADE).
Plán překladu znalostí: Výsledky budou šířeny prostřednictvím interaktivních prezentací na místních, národních a mezinárodních vědeckých setkáních a publikování v časopisech s vysokým impakt faktorem. Cílové skupiny budou zahrnovat veřejné zdraví a vědecké komunity se zájmem o výživu a obezitu. Zpětná vazba bude začleněna a použita ke zlepšení sdělení o veřejném zdraví a budou definovány klíčové oblasti pro budoucí výzkum. Osoby s rozhodovací pravomocí žadatelů/spolužadatelů budou vytvářet sítě mezi názorovými vůdci s cílem zvýšit povědomí a přímo se jako členové výboru podílet na vývoji budoucích pokynů.
Význam: Navrhovaný výzkum pomůže v dlouhodobém rozlišení role tekutých kalorií od pevných kalorií na tělesnou hmotnost. To posílí důkazní základnu pro pokyny a zlepší zdravotní výsledky vzděláváním poskytovatelů zdravotní péče a pacientů, podněcováním inovací v průmyslu a usměrňováním budoucího designu výzkumu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kontrolované pokusy na lidech
- Délka léčby delší nebo rovna 7 dnům
- Životaschopná data koncového bodu (tělesná hmotnost)
- Vhodné ovládání (např. Izokalorická výměna tekutých sacharidů za pevné sacharidy)
Kritéria vyloučení:
- Nehumánní studie
- Žádná životaschopná data koncového bodu
- Studie akutního předpětí (< 7 dní)
- Nedostatek vhodné kontroly (neizokalorické)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Až 20 let
|
Až 20 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kaiser KA, Shikany JM, Keating KD, Allison DB. Will reducing sugar-sweetened beverage consumption reduce obesity? Evidence supporting conjecture is strong, but evidence when testing effect is weak. Obes Rev. 2013 Aug;14(8):620-33. doi: 10.1111/obr.12048. Epub 2013 Jun 7.
- Almiron-Roig E, Palla L, Guest K, Ricchiuti C, Vint N, Jebb SA, Drewnowski A. Factors that determine energy compensation: a systematic review of preload studies. Nutr Rev. 2013 Jul;71(7):458-73. doi: 10.1111/nure.12048. Epub 2013 Jun 10.
- Allison DB. Liquid calories, energy compensation and weight: what we know and what we still need to learn. Br J Nutr. 2014 Feb;111(3):384-6. doi: 10.1017/S0007114513003309. Epub 2013 Oct 29. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIHR-Liquid Calories 2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .