- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02702440
Мета-анализ жидкостных и твердых калорий и массы тела
Влияние калорий, потребляемых жидкостью, по сравнению с потреблением твердых веществ на массу тела: систематический обзор и метаанализ испытаний контролируемого кормления
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория. За последние 30 лет резко возросла распространенность людей с избыточным весом и ожирением, что представляет собой серьезную угрозу для здоровья населения. Сахара, потребляемые в жидком виде (т. SSB) рассматривались как основной фактор, способствующий ожирению. Объединенные анализы острых испытаний предварительной нагрузки, в которых потребление пищи оценивалось как первичный результат, показывают, что жидкие калории из сахаров компенсируются хуже, чем твердые калории. Несмотря на заманчивость, результаты этих острых исследований не следует экстраполировать, чтобы сделать вывод о том, что жидкие источники энергии приводят к увеличению веса в долгосрочной перспективе. Исследование долгосрочных рандомизированных контролируемых испытаний, проведенное Kaiser et al. обнаружили, что, когда взрослым требовалось употреблять подслащенные сахаром напитки (SSB) в качестве дополнительного источника энергии, наблюдалось дозозависимое увеличение веса. Однако эта прибавка в весе была намного меньше половины того, что можно было бы предсказать, используя математическую модель. Это говорит о том, что в течение длительных периодов времени большая часть энергии, потребляемой в виде SSB, действительно компенсируется.
Необходимость предлагаемого исследования: на сегодняшний день неизвестно, компенсируют ли люди по-разному жидкие и твердые источники калорий в долгосрочной перспективе.
Цель: обобщить данные о влиянии жидких калорий по сравнению с твердыми калориями на массу тела в контролируемых исследованиях.
Дизайн: этот систематический обзор и метаанализ будут проводиться в соответствии с Кокрановским справочником по систематическим обзорам вмешательств и сообщаться в соответствии с предпочтительными элементами отчетности для систематических обзоров и метаанализов (PRISMA).
Источники данных: MEDLINE, EMBASE и Кокрановский центральный регистр контролируемых испытаний (клинические испытания; CENTRAL) будут искать с использованием соответствующих поисковых терминов, дополненных ручным поиском ссылок включенных исследований.
Выбор исследования: исследователи будут включать контролируемые испытания (рандомизированные и нерандомизированные), в которых сравнивали влияние жидких источников калорий при изокалорическом обмене на твердые источники калорий на массу тела в течение >= 7 дней у людей (здоровых или нездоровых). ).
Извлечение данных: после систематического исключения на основании названия и аннотации 2 рецензента независимо друг от друга просматривают и извлекают соответствующие данные из каждого отчета, который соответствует критериям включения. Риск систематической ошибки будет оцениваться с использованием Кокрановского инструмента оценки риска систематической ошибки. Все разногласия между рецензентами разрешались путем консенсуса. Отсутствующие данные об дисперсии будут рассчитаны с использованием стандартных расчетов и условного исчисления.
Результаты: Масса тела (кг)
Синтез данных: Объединенный анализ средней разницы будет выполняться с использованием общего метода обратной дисперсии. Модели случайных эффектов будут использоваться даже при отсутствии статистически значимой неоднородности между исследованиями, поскольку они дают более консервативные оценки суммарного эффекта при наличии остаточной неоднородности. Модели с фиксированными эффектами будут использоваться только в том случае, если включено менее 5 испытаний. Перекрестные испытания будут оцениваться с помощью парного анализа. Неоднородность будет оцениваться статистикой Cochran Q и количественно определяться статистикой I2. Для выявления источников неоднородности будут проведены анализы чувствительности и подгрупп. Анализ чувствительности будет включать оценку неоднородности при систематическом удалении каждого испытания. Если имеется >= 10 испытаний, исследователи проведут априорный анализ подгрупп по возрасту, состоянию здоровья, компаратору, дозе, исходным измерениям, рандомизации, дизайну исследования (параллельному, перекрестному), энергетическому балансу (положительный, нейтральный, отрицательный), следуйте -up (<= 4 недели, > 4 недели) и риск систематической ошибки. Мета-регрессионный анализ позволит оценить значимость категориального и непрерывного анализа подгрупп. Когда доступно более 10 испытаний, систематическая ошибка публикации будет исследована с помощью воронкообразных графиков и формального тестирования с использованием тестов Эггера и Бегга. Если есть подозрение на предвзятость публикации, исследователи попытаются скорректировать асимметрию графика воронки, вменив отсутствующие данные исследования, используя метод усечения и заполнения Дюваля и Твиди.
Оценка фактических данных. Надежность фактических данных для каждого исхода будет оцениваться с использованием шкалы оценок, разработки и оценки рекомендаций (GRADE).
План распространения знаний: результаты будут распространяться посредством интерактивных презентаций на местных, национальных и международных научных встречах и публикации в журналах с высоким импакт-фактором. Целевая аудитория будет включать общественное здравоохранение и научные сообщества, интересующиеся вопросами питания и ожирения. Обратная связь будет включена и использована для улучшения сообщения общественного здравоохранения, и будут определены ключевые области для будущих исследований. Заявители/созаявители, принимающие решения, будут общаться с лидерами общественного мнения для повышения осведомленности и непосредственного участия в качестве членов комитета в разработке будущих руководств.
Значимость: Предлагаемое исследование поможет отличить роль жидких калорий от твердых калорий на массу тела в долгосрочной перспективе. Это укрепит доказательную базу для руководств и улучшит результаты в отношении здоровья за счет обучения медицинских работников и пациентов, стимулирования отраслевых инноваций и направления будущих исследований.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Контролируемые испытания на людях
- Продолжительность лечения больше или равна 7 дням
- Жизнеспособные данные конечной точки (масса тела)
- Надлежащий контроль (т.е. Изокалорийный обмен жидких углеводов с твердыми углеводами)
Критерий исключения:
- Нечеловеческие исследования
- Нет жизнеспособных данных конечной точки
- Острые исследования преднагрузки (< 7 дней)
- Отсутствие подходящего контроля (не изокалорийный)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Вес тела
Временное ограничение: До 20 лет
|
До 20 лет
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kaiser KA, Shikany JM, Keating KD, Allison DB. Will reducing sugar-sweetened beverage consumption reduce obesity? Evidence supporting conjecture is strong, but evidence when testing effect is weak. Obes Rev. 2013 Aug;14(8):620-33. doi: 10.1111/obr.12048. Epub 2013 Jun 7.
- Almiron-Roig E, Palla L, Guest K, Ricchiuti C, Vint N, Jebb SA, Drewnowski A. Factors that determine energy compensation: a systematic review of preload studies. Nutr Rev. 2013 Jul;71(7):458-73. doi: 10.1111/nure.12048. Epub 2013 Jun 10.
- Allison DB. Liquid calories, energy compensation and weight: what we know and what we still need to learn. Br J Nutr. 2014 Feb;111(3):384-6. doi: 10.1017/S0007114513003309. Epub 2013 Oct 29. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Атрибуты болезни
- Сахарный диабет
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Метаболический синдром
- Преддиабетическое состояние
- Хроническое заболевание
- Избыточный вес
- Масса тела
Другие идентификационные номера исследования
- CIHR-Liquid Calories 2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .