- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02702440
Meta-analisi di calorie liquide rispetto a quelle solide e peso corporeo
Effetto delle calorie liquide rispetto a quelle solide sul peso corporeo: una revisione sistematica e una meta-analisi delle prove di alimentazione controllata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: La prevalenza di individui in sovrappeso e obesi è aumentata drasticamente negli ultimi 30 anni e rappresenta una grave minaccia per la salute pubblica. Zuccheri consumati in forma liquida (es. SSB) sono stati presi di mira come un importante contributore all'obesità. Le analisi aggregate di prove di precarico acuto che hanno valutato l'assunzione di cibo come risultato primario suggeriscono che le calorie liquide dagli zuccheri sono compensate in modo più scarso rispetto alle calorie solide. Sebbene allettanti, i risultati di questi studi acuti non dovrebbero essere estrapolati per dedurre che le fonti di energia liquida portino ad un aumento di peso a lungo termine. Uno studio di studi controllati randomizzati a lungo termine di Kaiser et al. hanno scoperto che quando gli adulti dovevano consumare bevande zuccherate con zucchero (SSB) come fonte aggiuntiva di energia, è stato osservato un aumento di peso dose-dipendente. Tuttavia, questo aumento di peso era di gran lunga inferiore alla metà di quanto si sarebbe potuto prevedere utilizzando un modello matematico. Ciò suggerisce che per lunghi periodi di tempo, la maggior parte dell'energia consumata come SSB viene effettivamente compensata.
Necessità della ricerca proposta: ad oggi, non è noto se le persone compensino in modo diverso le fonti di calorie liquide rispetto a quelle solide a lungo termine.
Obiettivo: sintetizzare le prove dell'effetto delle calorie liquide rispetto alle calorie solide sul peso corporeo in studi controllati.
Design: questa revisione sistematica e meta-analisi sarà condotta secondo il Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions e riportata secondo i Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA).
Fonti di dati: MEDLINE, EMBASE e The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) saranno cercati utilizzando termini di ricerca appropriati integrati da ricerche manuali di riferimenti di studi inclusi.
Selezione dello studio: gli investigatori includeranno studi controllati (randomizzati e non randomizzati) che hanno confrontato gli effetti di fonti liquide di calorie nello scambio isocalorico con fonti solide di calorie sul peso corporeo per>= 7 giorni negli esseri umani (sani o non sani ).
Estrazione dei dati: dopo l'esclusione sistematica basata sul titolo e sull'abstract, 2 revisori esamineranno ed estrarranno in modo indipendente i dati rilevanti da ogni rapporto che soddisfa i criteri di inclusione. Il rischio di bias sarà valutato utilizzando il Cochrane Risk of Bias Tool. Tutti i disaccordi tra i revisori sono stati risolti per consenso. I dati di varianza mancanti verranno calcolati utilizzando calcoli e imputazioni standard.
Risultati: Peso corporeo (kg)
Sintesi dei dati: Le analisi raggruppate della differenza media saranno eseguite utilizzando il metodo della varianza inversa generica. I modelli a effetti casuali saranno utilizzati anche in assenza di eterogeneità statisticamente significativa tra gli studi perché forniscono stime dell'effetto sommario più prudenti in presenza di eterogeneità residua. I modelli a effetti fissi verranno utilizzati solo se ci sono meno di 5 studi inclusi. Le prove di crossover saranno valutate tramite analisi appaiate. L'eterogeneità sarà valutata dalla statistica Cochran Q e quantificata dalla statistica I2. Saranno condotte analisi di sensibilità e di sottogruppi per identificare fonti di eterogeneità. Le analisi di sensibilità comporteranno una valutazione dell'eterogeneità dopo la rimozione sistematica di ogni prova. Se ci sono >= 10 studi, i ricercatori dello studio condurranno a priori analisi di sottogruppi per età, stato di salute, comparatore, dose, misurazioni basali, randomizzazione, disegno dello studio (parallelo, crossover), bilancio energetico (positivo, neutro, negativo), seguire -up (<= 4 settimane, > 4 settimane) e rischio di bias. Le analisi di meta-regressione valuteranno il significato delle analisi di sottogruppi categoriche e continue. Quando saranno disponibili più di 10 prove, il bias di pubblicazione sarà indagato mediante grafici a imbuto e test formali utilizzando i test di Egger e Begg. Se si sospetta un bias di pubblicazione, gli investigatori tenteranno di adeguarsi all'asimmetria del grafico a imbuto imputando i dati mancanti dello studio utilizzando il metodo di rifinitura e riempimento di Duval e Tweedie.
Valutazione delle prove: la forza delle prove per ciascun risultato sarà valutata utilizzando il Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE).
Piano di traduzione della conoscenza: i risultati saranno divulgati attraverso presentazioni interattive a convegni scientifici locali, nazionali e internazionali e pubblicazione su riviste ad alto fattore di impatto. I destinatari includeranno la sanità pubblica e le comunità scientifiche interessate alla nutrizione e all'obesità. Il feedback sarà incorporato e utilizzato per migliorare il messaggio sulla salute pubblica e verranno definite le aree chiave per la ricerca futura. I decisori del candidato/co-candidato collaboreranno tra opinion leader per aumentare la consapevolezza e partecipare direttamente come membri del comitato allo sviluppo delle future linee guida.
Significato: la ricerca proposta aiuterà a distinguere il ruolo delle calorie liquide da quelle solide sul peso corporeo a lungo termine. Ciò rafforzerà la base di prove per le linee guida e migliorerà i risultati sanitari istruendo gli operatori sanitari ei pazienti, stimolando l'innovazione del settore e guidando la futura progettazione della ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sperimentazioni controllate nell'uomo
- Durata del trattamento superiore o uguale a 7 giorni
- Dati endpoint vitali (peso corporeo)
- Controllo adeguato (e, i. Scambio isocalorico di carboidrati liquidi con carboidrati solidi)
Criteri di esclusione:
- Studi non umani
- Nessun dato di endpoint praticabile
- Studi sul precarico acuto (< 7 giorni)
- Mancanza di un adeguato controllo (non isocalorico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
|
Fino a 20 anni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kaiser KA, Shikany JM, Keating KD, Allison DB. Will reducing sugar-sweetened beverage consumption reduce obesity? Evidence supporting conjecture is strong, but evidence when testing effect is weak. Obes Rev. 2013 Aug;14(8):620-33. doi: 10.1111/obr.12048. Epub 2013 Jun 7.
- Almiron-Roig E, Palla L, Guest K, Ricchiuti C, Vint N, Jebb SA, Drewnowski A. Factors that determine energy compensation: a systematic review of preload studies. Nutr Rev. 2013 Jul;71(7):458-73. doi: 10.1111/nure.12048. Epub 2013 Jun 10.
- Allison DB. Liquid calories, energy compensation and weight: what we know and what we still need to learn. Br J Nutr. 2014 Feb;111(3):384-6. doi: 10.1017/S0007114513003309. Epub 2013 Oct 29. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIHR-Liquid Calories 2015
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .