- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02702440
Metaanalizy kalorii płynnych i stałych oraz masy ciała
Wpływ kalorii płynnych i stałych na masę ciała: systematyczny przegląd i metaanaliza prób kontrolowanego karmienia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Rozpowszechnienie osób z nadwagą i otyłością dramatycznie wzrosło w ciągu ostatnich 30 lat i stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Cukry spożywane w postaci płynnej (tj. SSB) zostały uznane za znaczący czynnik przyczyniający się do otyłości. Zbiorcze analizy prób ostrego obciążenia wstępnego, w których oceniano spożycie pokarmu jako główny wynik, sugerują, że płynne kalorie pochodzące z cukrów są słabiej kompensowane niż kalorie stałe. Choć kuszące, wyniki tych ostrych badań nie powinny być ekstrapolowane, aby wywnioskować, że płynne źródła energii prowadzą do przyrostu masy ciała w dłuższej perspektywie. Badanie długoterminowych badań z randomizacją przeprowadzone przez Kaisera i in. stwierdzili, że gdy dorośli musieli spożywać napoje słodzone cukrem (SSB) jako dodatkowe źródło energii, obserwowano zależny od dawki przyrost masy ciała. Jednak ten przyrost wagi był znacznie mniejszy niż połowa wartości, którą można by przewidzieć przy użyciu modelu matematycznego. Sugeruje to, że w dłuższych okresach większość energii zużywanej jako SSB jest rzeczywiście kompensowana.
Potrzeba proponowanych badań: Do tej pory nie wiadomo, czy ludzie inaczej kompensują płynne i stałe źródła kalorii w dłuższej perspektywie.
Cel: Syntetyzowanie dowodów na wpływ kalorii płynnych w porównaniu z kaloriami stałymi na masę ciała w kontrolowanych badaniach.
Projekt: Ten systematyczny przegląd i metaanaliza zostaną przeprowadzone zgodnie z Podręcznikiem Cochrane dotyczący systematycznych przeglądów interwencji i przedstawione zgodnie z preferowanymi pozycjami sprawozdawczymi dla przeglądów systematycznych i metaanaliz (PRISMA).
Źródła danych: MEDLINE, EMBASE i The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) zostaną przeszukane przy użyciu odpowiednich terminów wyszukiwania uzupełnionych ręcznym wyszukiwaniem odniesień do włączonych badań.
Wybór badań: Badacze włączą kontrolowane badania (randomizowane i nierandomizowane), w których porównano wpływ płynnych źródeł kalorii w wymianie izokalorycznej na stałe źródła kalorii na masę ciała przez >= 7 dni u ludzi (zdrowych lub niezdrowych ).
Ekstrakcja danych: Po systematycznym wykluczeniu na podstawie tytułu i streszczenia, 2 recenzentów niezależnie przejrzy i wyodrębni odpowiednie dane z każdego raportu, który spełnia kryteria włączenia. Ryzyko błędu zostanie ocenione za pomocą narzędzia Cochrane Risk of Bias Tool. Wszystkie nieporozumienia między recenzentami zostały rozwiązane w drodze konsensusu. Brakujące dane dotyczące wariancji zostaną obliczone przy użyciu standardowych obliczeń i imputacji.
Wyniki: Masa ciała (kg)
Synteza danych: Zbiorcze analizy średniej różnicy zostaną przeprowadzone przy użyciu ogólnej metody odwrotnej wariancji. Modele efektów losowych będą stosowane nawet w przypadku braku statystycznie istotnej heterogeniczności między badaniami, ponieważ dają bardziej konserwatywne oszacowania efektu sumarycznego w obecności resztkowej heterogeniczności. Modele z efektami stałymi będą używane tylko wtedy, gdy uwzględnionych jest mniej niż 5 prób. Próby krzyżowe zostaną ocenione za pomocą analiz sparowanych. Heterogeniczność zostanie oceniona za pomocą statystyki Q Cochrana i określona ilościowo za pomocą statystyki I2. Przeprowadzona zostanie analiza wrażliwości i podgrup w celu zidentyfikowania źródeł heterogeniczności. Analizy wrażliwości będą obejmowały ocenę heterogeniczności po systematycznym usuwaniu każdej próby. Jeśli jest >= 10 badań, badacze przeprowadzą aprioryczne analizy podgrup według wieku, stanu zdrowia, komparatora, dawki, pomiarów wyjściowych, randomizacji, projektu badania (równoległe, krzyżowe), bilansu energetycznego (dodatni, neutralny, ujemny), następnie -up (<= 4 tygodnie, > 4 tygodnie) i ryzyko błędu systematycznego. Analizy meta-regresji ocenią znaczenie kategorycznych i ciągłych analiz podgrup. Gdy dostępnych jest więcej niż 10 badań, stronniczość publikacji zostanie zbadana za pomocą wykresów lejkowych i testów formalnych z wykorzystaniem testów Eggera i Begga. Jeśli podejrzewa się stronniczość publikacji, badacze spróbują skorygować asymetrię wykresu lejka, przypisując brakujące dane z badania za pomocą metody przycinania i wypełniania Duvala i Tweedie.
Ocena dowodów: Siła dowodów dla każdego wyniku zostanie oceniona przy użyciu stopnia oceny zaleceń, opracowania i oceny (GRADE).
Plan tłumaczenia wiedzy: Wyniki zostaną rozpowszechnione poprzez interaktywne prezentacje na lokalnych, krajowych i międzynarodowych spotkaniach naukowych oraz publikacje w czasopismach o wysokim współczynniku wpływu. Docelowi odbiorcy będą obejmować zdrowie publiczne i środowiska naukowe zainteresowane odżywianiem i otyłością. Informacje zwrotne zostaną uwzględnione i wykorzystane do ulepszenia komunikatu dotyczącego zdrowia publicznego oraz zostaną zdefiniowane kluczowe obszary przyszłych badań. Osoby podejmujące decyzje wnioskodawców/współwnioskodawców połączą się w sieć liderów opinii, aby zwiększyć świadomość i bezpośrednio uczestniczyć jako członkowie komitetu w opracowywaniu przyszłych wytycznych.
Znaczenie: Proponowane badania pomogą w rozróżnieniu roli kalorii płynnych od kalorii stałych na masę ciała w perspektywie długoterminowej. Wzmocni to bazę dowodową dla wytycznych i poprawi wyniki zdrowotne poprzez edukację świadczeniodawców i pacjentów, stymulowanie innowacji w branży i kierowanie przyszłymi projektami badawczymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kontrolowane próby na ludziach
- Czas trwania leczenia dłuższy lub równy 7 dni
- Żywotne dane punktu końcowego (masa ciała)
- Odpowiednia kontrola (np. Izokaloryczna wymiana węglowodanów płynnych na węglowodany stałe)
Kryteria wyłączenia:
- Badania inne niż ludzie
- Brak realnych danych punktu końcowego
- Badania ostrego obciążenia wstępnego (< 7 dni)
- Brak odpowiedniej kontroli (nieizokalorycznej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Do 20 lat
|
Do 20 lat
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kaiser KA, Shikany JM, Keating KD, Allison DB. Will reducing sugar-sweetened beverage consumption reduce obesity? Evidence supporting conjecture is strong, but evidence when testing effect is weak. Obes Rev. 2013 Aug;14(8):620-33. doi: 10.1111/obr.12048. Epub 2013 Jun 7.
- Almiron-Roig E, Palla L, Guest K, Ricchiuti C, Vint N, Jebb SA, Drewnowski A. Factors that determine energy compensation: a systematic review of preload studies. Nutr Rev. 2013 Jul;71(7):458-73. doi: 10.1111/nure.12048. Epub 2013 Jun 10.
- Allison DB. Liquid calories, energy compensation and weight: what we know and what we still need to learn. Br J Nutr. 2014 Feb;111(3):384-6. doi: 10.1017/S0007114513003309. Epub 2013 Oct 29. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIHR-Liquid Calories 2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .