- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02702635
Měření charakteristik průtoku krve pomocí zobrazování pomocí magnetické rezonance s dynamickým kontrastem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle Cílem této studie iniciované výzkumnými pracovníky je pokračovat a rozšířit tento výzkum použitím našeho optimalizovaného zobrazovacího protokolu DCE (s použitím standardní sekvence DCE schválené FDA) a našeho nového post-procesingu obrazu, abychom získali nové informace o integritě BBB při stárnutí.
Přehled postupu studie: Subjekty budou rekrutovány buď z pacientů na LLUMC s existující objednávkou na MRI studii hlavy s kontrastem, nebo ze stávající kohorty na LLU, která se účastnila předchozí studie.
Zdravotní kontroly budou dotázány, zda by se chtěly zúčastnit studie, aby vyhodnotily, zda optimalizovaná sekvence DCE může poskytnout užitečné informace o různých onemocněních CNS.
Zobrazování: Po souhlasu budou subjekty zobrazeny v LLUMC pomocí 3T MRI skeneru (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA) po vyplnění dotazníku bezpečnostního screeningu MRI. Subjekty budou požádány, aby si na MRI skeneru lehly nebo byly umístěny na zádech. Cívka bude umístěna kolem jejich hlavy a subjekt bude mít během skenování sluchátka a/nebo špunty do uší. Zobrazování se bude skládat z diagnostického protokolu MR vyžádaného objednávajícím lékařem a přidání standardní sekvence DCE schválené FDA.
Sběr a analýza dat Shromážděná data DCE lze zpracovat pomocí standardního softwaru DCE schváleného FDA (který oddělení již vlastní a klinicky používá), použít pro účely klinického rozhodování a přidat do záznamů pacientů. Údaje budou rovněž zpracovány pomocí specializovaného výzkumného softwaru, toto zpracování nebude použito pro účely diagnostického nebo klinického rozhodování a nebude přidáno do záznamů pacientů. Hodnoty Ktrans budou měřeny pomocí analýzy oblasti zájmu ze zpracovaných dat DCE, aby se určilo, zda existují rozdíly mezi patologií zájmu a zdravými kontrolami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každá osoba ve věku 0–100 let, která podstupuje rutinní zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s kontrastem v LLUMC.
Nebo
• Každá osoba ve věku 18–100 let, která souhlasí s rutinním vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) s kontrastem v LLUMC.
Kritéria vyloučení:
- Elektronický nebo kovový implantát, který není bezpečný pro MRI, těhotenství nebo klaustrofobii
- Nevhodné pro injekci kontrastní látky (snížená funkce ledvin, GFR < 30 ml/min)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Všechny předměty
Všechny naverbované subjekty
|
MRI mozku včetně sekvence DCE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi hodnotami Ktrans a hladinami Omega3
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Korelace mezi hodnotami Ktrans a neurokognitivním testováním
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Barnes, PhD, Loma Linda University Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5150234
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .