- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02702635
Messung der Eigenschaften des Blutflusses mit dynamischer kontrastverstärkter Magnetresonanztomographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele Das Ziel dieser Prüfarzt-initiierten Studie ist die Fortsetzung und Ausweitung dieser Forschung durch Anwendung unseres optimierten DCE-Bildgebungsprotokolls (unter Verwendung der standardmäßigen, von der FDA zugelassenen DCE-Sequenz) und unserer neuartigen Bildnachbearbeitung, um neue Informationen über die BBB-Integrität im Alter zu erhalten.
Überblick über das Studienverfahren: Die Probanden werden entweder aus Patienten am LLUMC mit einer bestehenden Bestellung für eine MRT-Untersuchung des Kopfes mit Kontrastmittel oder aus einer bestehenden Kohorte an der LLU rekrutiert, die an einer früheren Studie teilgenommen hat.
Gesundheitskontrollen werden gefragt, ob sie an der Studie teilnehmen möchten, um zu bewerten, ob die optimierte DCE-Sequenz nützliche Informationen über verschiedene ZNS-Erkrankungen liefern kann.
Bildgebung: Nach der Zustimmung werden die Probanden am LLUMC mit dem 3T-MRT-Scanner (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA) abgebildet, nachdem der Fragebogen zum MRT-Sicherheitsscreening ausgefüllt wurde. Die Probanden werden gebeten, auf dem MRT-Scanner zu liegen oder auf dem Rücken positioniert zu werden. Die Spule wird um den Kopf gelegt und die Testperson erhält während des Scans Kopfhörer und/oder Ohrstöpsel. Die Bildgebung besteht aus dem vom anordnenden Arzt angeforderten diagnostischen MR-Protokoll und der Hinzufügung der von der FDA zugelassenen DCE-Standardsequenz.
Datensammlung und -analyse Die gesammelten DCE-Daten können mit einer von der FDA zugelassenen DCE-Standardsoftware (die die Abteilung bereits besitzt und klinisch verwendet) verarbeitet, für klinische Entscheidungsfindungszwecke verwendet und der Patientenakte hinzugefügt werden. Die Daten werden auch mit spezialisierter Forschungssoftware verarbeitet, diese Verarbeitung wird nicht für diagnostische oder klinische Entscheidungszwecke verwendet und nicht der Patientenakte hinzugefügt. Ktrans-Werte werden unter Verwendung einer Region-of-Interest-Analyse aus den verarbeiteten DCE-Daten gemessen, um festzustellen, ob es Unterschiede zwischen der interessierenden Pathologie und gesunden Kontrollen gibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede Person zwischen 0 und 100 Jahren, die sich einer routinemäßigen Magnetresonanztomographie (MRT) mit Kontrastmittel am LLUMC unterzieht.
Oder
• Jede Person im Alter zwischen 18 und 100 Jahren, die bereit ist, sich einer routinemäßigen Magnetresonanztomographie (MRT) mit Kontrastmittel am LLUMC zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Elektronisches oder Metallimplantat, das nicht MRT-sicher ist, Schwangerschaft oder Klaustrophobie
- Nicht für Kontrastmittelinjektion geeignet (eingeschränkte Nierenfunktion, GFR < 30 ml/min)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Alle Schulfächer
Alle rekrutierten Probanden
|
Ein MRT des Gehirns mit einer DCE-Sequenz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Korrelation zwischen Ktrans-Werten und Omega3-Spiegeln
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Korrelation zwischen Ktrans-Werten und neurokognitiven Tests
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel Barnes, PhD, Loma Linda University Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5150234
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