Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé hodnocení bezpečnosti a účinnosti dermálního plniva s kyselinou hyaluronovou pro léčbu nosoústních rýh (ECLAH)

10. října 2019 aktualizováno: Laboratoires Genévrier
Tato studie hodnotí injekční aplikaci dermální výplně kyseliny hyaluronové s lidokainem 0,3 % při léčbě nasolabiálních rýh (NLF). Každý pacient obdrží 1 koncentraci v NLF (20 mg/ml) a další koncentraci v druhém NLF (24 mg/ml).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční, monocentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie Hodnocení bezpečnosti 1. měsíc (primární kritéria) a do 12. měsíce Hodnocení výkonu na začátku, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12: WSRS (škála vrásek), profilometrie (obrázek měření hloubky a plochy vrásek), GAIS: stupnice spokojenosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je minimálně 19 let.
  • Má Fitzpatrick typ pleti IV, V nebo VI.
  • Má skóre WSRS > nebo = až 3 pro oba NLF
  • Chápe a přijímá závazek neabsolvovat žádné jiné procedury nebo ošetření v nosoústní rýze po dobu 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

Má tvorbu keloidů nebo hypertrofické jizvy nebo dyschromické jizvy. Má přecitlivělost na kyselinu hyaluronovou, chlorhexidin lidokain nebo lokální anestetika

  • Má známou poruchu krvácení nebo dostává léky, které by mohly zvýšit riziko krvácení.
  • Má nasolabiální rýhy, které jsou příliš závažné na to, aby je bylo možné upravit během jednoho ošetření.
  • Během posledního roku dostal jakoukoli dermální výplň nebo jiné injekce, roubování nebo operaci v některé z nosoústních rýh.
  • Je těhotná, kojící nebo nepoužívá vhodnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HA 20 mg/ml
Přístroj: Dermální výplň s kyselinou hyaluronovou s lidokainem 0,3 %
injekce dermální výplně do labiálního záhybu
Experimentální: HA 24 mg/ml
Přístroj: Dermální výplň s kyselinou hyaluronovou s lidokainem 0,3 %
injekce dermální výplně do labiálního záhybu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a popis nežádoucích příhod, které souvisejí s léčbou
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a popis nežádoucích příhod, které souvisejí s léčbou
Časové okno: 72 h/3 měsíce/6 měsíců/9 měsíců/12 měsíců
72 h/3 měsíce/6 měsíců/9 měsíců/12 měsíců
Účinnost léčby hodnocená pomocí WSRS
Časové okno: 1/3/6/9/12 měsíců
WSRS (škála hodnocení závažnosti vrásek): 5bodová validovaná stupnice v rozsahu od 1 (nepřítomnost) do 5 (extrémní).
1/3/6/9/12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoires Genévrier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15F/IALE01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit