Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité à long terme du produit de comblement cutané à l'acide hyaluronique pour le traitement des plis nasogéniens (ECLAH)
10 octobre 2019 mis à jour par: Laboratoires Genévrier
Cette étude évalue l'injection d'un produit de comblement dermique à base d'acide hyaluronique avec de la lidocaïne à 0,3 % dans le traitement des plis nasogéniens (NLF).
Chaque patient recevra 1 concentration dans un NLF (20 mg/mL) et une autre concentration dans l'autre NLF (24 mg/mL).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Etude interventionnelle, monocentrique, double aveugle, randomisée Evaluation de la tolérance le 1er mois (critère principal) et jusqu'à 12 mois Evaluation des performances à l'inclusion, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12 : WSRS (échelle des rides), profilométrie (image mesurant la profondeur et la surface des rides), GAIS : échelle de satisfaction
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France
- CREABIO
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A au moins 19 ans.
- A la peau Fitzpatrick de type IV, V ou VI.
- A un score WSRS > ou = à 3 pour les deux NLF
- Comprend et accepte l'obligation de ne pas recevoir d'autres procédures ou traitements dans le pli nasolabial pendant 6 mois
Critère d'exclusion:
A une formation de chéloïdes, ou des cicatrices hypertrophiques ou des cicatrices dyschromiques. A une hypersensibilité à l'acide hyaluronique, à la chlorhexidine lidocaïne ou aux anesthésiques locaux
- A un trouble de saignement connu ou reçoit un traitement médicamenteux qui pourrait augmenter le risque de saignement.
- Présente des sillons nasogéniens trop importants pour être corrigés en une seule séance de traitement.
- A reçu un produit de comblement dermique ou d'autres injections, une greffe ou une intervention chirurgicale dans l'un ou l'autre des plis nasogéniens au cours de la dernière année.
- Est enceinte, allaite ou n'utilise pas de contraception acceptable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AH 20 mg/mL
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injection dans le pli labial d'un produit de comblement dermique
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Expérimental: AH 24 mg/mL
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injection dans le pli labial d'un produit de comblement dermique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre et description des événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et description des événements indésirables liés au traitement
Délai: 72h/3 mois/6 mois/9 mois/12 mois
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72h/3 mois/6 mois/9 mois/12 mois
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Efficacité du traitement évaluée par le WSRS
Délai: 1/3/6/9/12 mois
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WSRS (Wide Severity Rating Scale) : échelle validée en 5 points allant de 1 (absent) à 5 (extrême).
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1/3/6/9/12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
3 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
3 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2016
Première publication (Estimation)
9 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Adjuvants, immunologique
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Viscosuppléments
- Lidocaïne
- Acide hyaluronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 15F/IALE01
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