Долгосрочная оценка безопасности и эффективности дермального филлера с гиалуроновой кислотой для лечения носогубных складок (ECLAH)
10 октября 2019 г. обновлено: Laboratoires Genévrier
В этом исследовании оценивается введение кожного филлера на основе гиалуроновой кислоты с 0,3% лидокаином при лечении носогубных складок (НЛС).
Каждый пациент получит 1 концентрацию в NLF (20 мг/мл) и другую концентрацию в другом NLF (24 мг/мл).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интервенционное, моноцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование. Оценка безопасности на 1-м месяце (основные критерии) и до 12 месяцев. измерение глубины и площади морщин), GAIS: шкала удовлетворенности
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция
- CREABIO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 19 лет.
- Имеет тип кожи по Фитцпатрику IV, V или VI.
- Имеет оценку WSRS > или = 3 для обоих NLF
- Понимает и принимает на себя обязательство не получать никаких других процедур или процедур в области носогубной складки в течение 6 месяцев.
Критерий исключения:
Имеет келоидное образование, гипертрофическое рубцевание или дисхромическое рубцевание. Имеет повышенную чувствительность к гиалуроновой кислоте, хлоргексидину, лидокаину или местным анестетикам.
- Имеет известное нарушение свертываемости крови или получает лекарственную терапию, которая может увеличить риск кровотечения.
- Имеет слишком выраженные носогубные складки, которые невозможно исправить за один сеанс лечения.
- Получал какие-либо дермальные наполнители или другие инъекции, трансплантацию или хирургическое вмешательство в любую из носогубных складок в течение последнего года.
- Беременна, кормит грудью или не использует приемлемую контрацепцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГК 20 мг/мл
|
введение в губную складку дермального филлера
|
|
Экспериментальный: ГК 24 мг/мл
|
введение в губную складку дермального филлера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество и описание нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и описание нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 72 часа/3 месяца/6 месяцев/9 месяцев/12 месяцев
|
72 часа/3 месяца/6 месяцев/9 месяцев/12 месяцев
|
|
|
Эффективность лечения, оцененная WSRS
Временное ограничение: 1/3/6/9/12 месяцев
|
WSRS (оценочная шкала выраженности морщин): 5-балльная утвержденная шкала со значениями от 1 (отсутствует) до 5 (крайняя степень).
|
1/3/6/9/12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Адъюванты, Иммунологические
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Добавки для повышения вязкости
- Лидокаин
- Гиалуроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 15F/IALE01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .