- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02703740
Avaliação de Segurança e Eficácia a Longo Prazo do Preenchimento Dérmico de Ácido Hialurônico para o Tratamento de Dobras Nasolabiais (ECLAH)
10 de outubro de 2019 atualizado por: Laboratoires Genévrier
Este estudo avalia a injeção de ácido hialurônico preenchedor dérmico com lidocaína 0,3% no tratamento do sulco nasolabial (FNL).
Cada paciente receberá 1 concentração em um NLF (20 mg/mL) e outra concentração em outro NLF (24 mg/mL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo intervencional, monocêntrico, duplo-cego, randomizado Avaliação de segurança no 1º mês (critério primário) e até 12 meses Avaliação de desempenho na linha de base, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12: WSRS (escala de rugas), perfilometria (imagem medição da profundidade e área das rugas), GAIS : escala de satisfação
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Lyon, França
- CREABIO
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem pelo menos 19 anos de idade.
- Tem tipo de pele Fitzpatrick IV, V ou VI.
- Tem uma pontuação WSRS > ou = a 3 para ambos os NLF
- Compreende e aceita a obrigação de não receber nenhum outro procedimento ou tratamento no sulco nasolabial por 6 meses
Critério de exclusão:
Tem formação de queloide, cicatriz hipertrófica ou cicatriz discrômica. Tem hipersensibilidade ao ácido hialurônico, clorexidina, lidocaína ou anestésicos locais
- Tem um distúrbio hemorrágico conhecido ou está recebendo terapia medicamentosa que pode aumentar o risco de sangramento.
- Tem dobras nasolabiais que são muito graves para serem corrigidas em uma sessão de tratamento.
- Recebeu qualquer preenchimento dérmico ou outras injeções, enxertos ou cirurgia em qualquer sulco nasolabial durante o último ano.
- Está grávida, amamentando ou não está usando métodos contraceptivos aceitáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HA 20 mg/mL
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injeção na dobra labial de um preenchimento dérmico
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Experimental: HA 24 mg/mL
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injeção na dobra labial de um preenchimento dérmico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número e descrição de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e descrição de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 72h/3 meses/6 meses/9 meses/12 meses
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72h/3 meses/6 meses/9 meses/12 meses
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Eficácia do tratamento avaliada por WSRS
Prazo: 1/3/6/9/12 meses
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WSRS (escala de avaliação da gravidade das rugas): uma escala validada de 5 pontos variando de 1 (ausente) a 5 (extremo).
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1/3/6/9/12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Moduladores de transporte de membrana
- Adjuvantes Imunológicos
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Viscossuplementos
- Lidocaína
- Ácido hialurônico
Outros números de identificação do estudo
- 15F/IALE01
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