Langsiktig sikkerhet og effektivitetsvurdering av hyaluronsyre dermal filler med for behandling av nasolabiale folder (ECLAH)
10. oktober 2019 oppdatert av: Laboratoires Genévrier
Denne studien evaluerer injeksjonen av et hyaluronsyre dermalt fyllstoff med lidokain 0,3 % i behandlingen av nasolabiale folder (NLF).
Hver pasient vil motta 1 konsentrasjon i en NLF (20 mg/ml) og en annen konsentrasjon i den andre NLF (24 mg/ml).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonell, monosentrisk, dobbeltblind, randomisert studie Evaluering av sikkerhet 1. måned (primærkriterier) og inntil 12 måneder Evaluering av ytelse ved baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12: WSRS (rynkeskala), profilometri (bilde) måling av rynkedybde og -areal), GAIS: tilfredshetsskala
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike
- CREABIO
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 19 år gammel.
- Har Fitzpatrick hudtype IV, V eller VI.
- Har en WSRS-score > eller = til 3 for begge NLF
- Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å motta andre prosedyrer eller behandlinger i nasolabialfolden på 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
Har keloiddannelse, eller hypertrofisk arrdannelse eller dyskromisk arrdannelse. Har overfølsomhet overfor hyaluronsyre, klorheksidin lidokain eller lokalbedøvelsesmidler
- Har en kjent blødningsforstyrrelse eller får medikamentell behandling som kan øke risikoen for blødning.
- Har nasolabiale folder som er for alvorlige til å kunne korrigeres i én behandlingsøkt.
- Har mottatt dermal filler eller andre injeksjoner, grafting eller kirurgi i en av nasolabialfoldene i løpet av det siste året.
- Er gravid, ammer eller bruker ikke akseptabel prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HA 20 mg/ml
|
injeksjon i labialfold av et dermalt fyllstoff
|
|
Eksperimentell: HA 24 mg/ml
|
injeksjon i labialfold av et dermalt fyllstoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall og beskrivelse av uønskede hendelser som er relatert til behandling
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og beskrivelse av uønskede hendelser som er relatert til behandling
Tidsramme: 72 timer/3 måneder/6 måneder/9 måneder/12 måneder
|
72 timer/3 måneder/6 måneder/9 måneder/12 måneder
|
|
|
Behandlingseffektivitet vurdert av WSRS
Tidsramme: 1/3/6/9/12 måneder
|
WSRS (wrinkle severity rating scale): en 5-punkts validert skala som strekker seg fra 1 (fraværende) til 5 (ekstrem).
|
1/3/6/9/12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
3. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
3. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Viskostilskudd
- Lidokain
- Hyaluronsyre
Andre studie-ID-numre
- 15F/IALE01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .